兽药经营管理条例？

一、兽药经营管理条例？

兽药管理条例

第一章　总　则

第一条　为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展,维护人体健康，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条　国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条　国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条　国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

二、兽药经营管理规范实施细则？

第一章　总则

第一条　根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。

第二条　凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。

第三条　国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。

第二章　兽药生产企业的管理

第四条　兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。

第五条　开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。

第六条　新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。

现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。

第七条　兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。

第八条　兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。

第九条　兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。

第十条　兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。

第十一条　兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。

第十二条　兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。

第十三条　兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。

第十四条　兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。

第三章　兽药经营企业的管理

第十五条　兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。

第十六条　兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格后，方准从事兽药经营业务活动。

第十七条　兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药，必须进行检查验收。检查检收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。

第十八条　兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。

第四章　兽医医疗单位的药剂管理

第十九条　兽医医疗单位的兽药制剂室应具有保证制剂质量的设备、环境，有相应的质量检验设备和药检技术人员。

第二十条　兽医医疗单位配制的兽药制剂品种，必须报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）备案。

第二十一条　配制兽药制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂都必须有详细完整的配制记录和检验记录，经检验合格的，签发合格证，不合格的不准使用。

第五章　《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的审批程序

第二十二条　开办兽药生产企业，除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须按下列规定履行报批程序：

（一）由企业或者企业主管部门向企业所在县以上农业（畜牧）厅（局）申报，经审查同意后，送省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核；

（二）经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准，发给《兽药生产许可证》；

（三）兽药生产企业持《兽药生产许可证》和有关文件、材料，向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。

从事兽药生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业办理 《兽药生产许可证》的报批程序，按专项规定执行。

受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否同意或批准的决定。

第二十三条　生产兽用生物制品的企业，经农业部批准后，再由企业所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）发给《兽药生产许可证》。

第二十四条　兽药经营企业按以下规定申请办理《兽药经营许可证》：

（一）省级以上各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准发给《兽药经营许可证》；

（二）市（地）、县（区）各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在地同级农业（畜牧）局审核批准发给《兽药经营许可证》；

（三）县以下（包括个体）兽药经营者，经县农业（畜牧）局审核批准发给《兽药经营许可证》；

（四）经营兽药进出口业务的企业，由国务院或所在省、自治区、直辖市对外经济贸易行政管理机关审查批准，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准发给《兽药经营许可证》。

兽药经营企业或个体兽药经营者持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。

受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否批准的决定。

第二十五条　兽医医疗单位开设兽药商店经营兽药批发零售业务或在城乡集市贸易市场上销售兽药的，必须按规定领取《兽药经营许可证》和营业执照。

第二十六条　兽药零售企业及个体兽药经营者的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。

第二十七条　兽医医疗单位配制兽药制剂必须向所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）申请，经审查批准后发给《兽药制剂许可证》。受理审查的农牧行政管理机关应在收到全部申报材料后一个月内作出是否批准的决定。

第二十八条　《兽药生产许可证》的有效期为五年、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的有效期为三年，自批准之日算起。上述许可证期满后需申领新证的，兽药生产、经营企业和兽医医疗单位应在期满前六个月内，持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。

第二十九条　《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》按农业部统一制定的格式印制。

第三十条　发证与换发新证的具体管理按“核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法”的规定办理。

第六章　兽药的标准与批准文号

第三十一条　兽药的标准分为：

（一）国家标准：即《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》，由兽药典委员会制定、修订，农业部审批、发布。

（二）专业标准：即《兽药质量标准》，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、发布。

（三）地方标准：即省、自治区、直辖市《兽药制剂标准》，由省、自治区、直辖市兽药监察所制定，省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审批、发布。

第三十二条　对新兽药实行生产期保护。凡经批准的新兽药，如未得到原研制单位的技术转让，在保护期（含试生产期）内不得移植生产。

第三十三条　第一、二类新兽药经批准后，须进行试生产，试产期为两年。生产企业试生产前，必须向农业部申报，经审核批准后发给试生产批准文号。

第三十四条　兽药生产企业申请批准文号，应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的资料，兽药监察所应当及时提出检验报告送交负责审核的农业（畜牧）厅（局），农业（畜牧）厅（局）应在收到检验报告后的一个月内作出是否发给批准文号的决定。

第三十五条　兽药的批准文号有效期为五年，期满前六个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。停产三年以上的兽药品种，原批准文号作废。

第三十六条　禁止生产、经营、使用无批准文号的兽药。

第七章　新兽药审批

第三十七条　国家鼓励研究、创制新兽药。凡有条件的科研单位、高等院校、兽药生产企业、医疗单位和个人，都可以从事新兽药研制。

第三十八条　农业部设立兽药审评委员会，委员会的成员由科研、管理、生产、教学、医药等方面的专家组成。

兽药审评委员会的职责是：

（一）对新兽药进行审评；

（二）对国外申请注册兽药进行评议；

（三）对已生产的兽药进行再评价。

第三十九条　新兽药、兽药新制剂及兽用新生物制品的审批和具体管理，按《新兽药及兽药新制剂管理办法》、《兽用新生物制品管理办法》的规定办理。

第八章　进出口兽药管理

第四十条　外国企业首次向我国出口的兽药，必须向农业部申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。

第四十一条　《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。

《进口兽药登记许可证》有效期为五年。如继续在中国销售，应于期满前六个月内向原发证机关申请再注册。

第四十二条　农业部定期公布外国企业已办理注册的兽药品种目录。

第四十三条　对外国企业申请注册的兽药，由农业部指定质量复核单位和临床试验单位负责质量复核试验和临床药效试验。

第四十四条　凡进口已取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。

进口菌（疫）苗、诊断液、血清等生物制品，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准发给《进口兽药许可证》。

第四十五条　少量进口属生产紧急需要并且是自用的以及科学研究、试验中所需要的未取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向农业部申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。地方所属单位进口须先经省、自治区 、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核同意。

第四十六条　兽药进口单位应按《进口兽药许可证》规定的品名、规格、数量、日期和生产厂家进口。

第四十七条　对进口兽药实施强制检验。海关凭农业部指定的口岸兽药监察所在“进口货物报关单”上加盖的“已接收报验”的印章验放。

在口岸兽药监察所未出具质量检验报告前，进口兽药不得销售、使用。

第四十八条　出口兽药须符合进口国的质量要求。如对方要求出具政府批准生产的证件或质量检验合格证明，应由出口兽药厂所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）、兽药监察所提供。

第四十九条　《进口兽药登记许可证》、《进口兽药许可证》的申报、审批程序和具体管理，按《进口兽药管理办法》的规定办理。

第九章　饲料药物添加剂管理

第五十条　凡含有药物的饲料添加剂，均按兽药进行管理。饲料药物添加剂必须按农业部发布的饲料药物添加剂允许使用品种及标准的规定进行生产、经营和使用。

第五十一条　药品不得直接加入饲料中使用，必须将药物制成预混剂。预混剂应规定载体、稀释剂和分散剂的品种。生产企业应将配方、生产工艺、质量标准按兽药制剂的申报程序，报省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准发给批准文号后，方准生产。

第五十二条　预混剂有效成分的配方必须在标签上注明。规定停药期的，应当在标签或说明书上注明。

第五十三条　饲料药物添加剂使用的药物，必须符合兽药标准的规定。由两种以上药物制成的饲料添加剂，必须符合药物配伍规定。

第十章　兽药监督

第五十四条　农业部设立中国兽药监察所；省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）设立省、自治区、直辖市兽药监察所；根据需要，经省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，省、自治区、直辖市人民政府批准，计划单列城市、市（地）农业（畜牧）局可设立市（地）兽药监察所。

第五十五条　各级农牧行政管理机关设立的兽药监察所是国家对兽药质量进行监督、检验、鉴定的法定专业技术机构。中国兽药监察所负责兽药质量检验、鉴定的最终裁决。

第五十六条　兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药进行监督、检查的专业执法人员。兽药监督员的名额要与辖区内兽药监督管理工作任务相适应。兽药监督员执行兽药监督任务时，要佩戴“中国兽药监督”的标志并出示《兽药监督员证》。

第五十七条　对已批准生产的兽药，如发现疗效差、毒副反应大或有其他原因危害人畜健康，应及时报农业部，提交兽药审评委员会评价。

第五十八条　兽药广告宣传必须遵守国家广告管理法律、法规和《兽药管理条例》的有关规定。兽药广告的审批及具体管理，按《兽药广告审查办法》及《兽药广告审查标准》办理。

第十一章　罚则

第五十九条　违反兽药管理规定的行政处罚有警告、责令停产或停业整顿、没收兽药和非法收入、罚款、吊销“许可证”、吊销营业执照。行政处罚由县以上农牧行政管理机关或工商行政管理机关按《兽药管理条例》第四十五条规定的职责范围分别决定，并出具书面处罚通知。

第六十条　违反《兽药管理条例》第二十八条第二款规定的，按假兽药处理。

第六十一条　对生产、销售假兽药的，没收假兽药和非法收入，处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

第六十二条　对生产、销售劣兽药的，没收劣兽药和非法收入，并可以处以违法所得1～2倍的罚款，但最高不得超过25000元。情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

第六十三条　对未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》生产、经营兽药及配制兽药制剂的，除责令其停产、停业、停止配制制剂外，没收全部兽药和非法收入，并可处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。

第六十四条　查处违反《兽药管理条例》和本细则规定的单位和个人的罚款以及没收的非法收入，按照国家财政部门的有关规定办理。查处案件所需的办案费用，报同级财政部门审核核拨。

第六十五条　兽药监督及检验人员利用职权，勒索财物，徇私舞弊，收受贿赂或者编造检验结果的，根据情节由农牧行政管理机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，送交司法机关依法追究刑事责任。

第十二章　附则

第六十六条　兽药审批、监督、检验需要收取费用的，交纳单位应按《兽药审批监督检验收费标准》交纳费用。

第六十七条　实施《兽药管理条例》的单项管理办法由农业部制定、发布，并作为本细则的组成部分。

第六十八条　本细则由农业部负责解释。

第六十九条　本细则自发布之日起施行。

三、个体兽药经营管理制度范本？

个体兽药经营管理制度是根据相关法律法规和行业规范，由个体兽药经营者自行编制的，以确保兽药经营活动的合规性和安全性。

建议您在制定个体兽药经营管理制度时，参考以下方面的内容：

1. 法律法规遵守：制度应明确个体兽药经营者需要遵守的法律法规，例如兽药管理法、兽药管理条例等。

2. 质量控制：制度应包括兽药的采购、储存、销售等环节的质量控制要求，确保兽药的质量和安全。

3. 许可证管理：制度应规定个体兽药经营者需要持有合法的兽药经营许可证，并明确许可证的办理和管理要求。

4. 兽药库存管理：制度应包括兽药库存的记录、货物损耗、过期处理等管理要求。

5. 销售管理：制度应规范兽药销售的程序和操作要求，包括购药人员的核验、购药记录的保存等。

6. 不良反应监测与报告：制度应要求个体兽药经营者建立兽药不良反应监测与报告制度，及时报告和处理兽药不良反应事件。

7. 培训和教育：制度应规定个体兽药经营者需要进行员工培训和安全教育的要求，以提高员工的专业素质和安全意识。

请注意，个体兽药经营管理制度需要结合具体的业务情况和法律法规要求进行制定，建议您咨询相关法律和行业专业人士，以确保制度的合规性和可行性。

四、兽药经营管理条例实施方案？

条例内容

第一章　总则

第一条　根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。

第二条　凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。

第三条　国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。

第二章　兽药生产企业的管理

第四条　兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。

第五条　开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。

第六条　新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。

现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。

第七条　兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。

第八条　兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。

第九条　兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。

第十条　兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。

第十一条　兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。

第十二条　兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。

第十三条　兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。

第十四条　兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。

第三章　兽药经营企业的管理

第十五条　兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。

第十六条　兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格后，方准从事兽药经营业务活动。

第十七条　兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药，必须进行检查验收。检查检收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。

第十八条　兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。

第四章　兽医医疗单位的药剂管理

第十九条　兽医医疗单位的兽药制剂室应具有保证制剂质量的设备、环境，有相应的质量检验设备和药检技术人员。

第二十条　兽医医疗单位配制的兽药制剂品种，必须报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）备案。

第二十一条　配制兽药制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂都必须有详细完整的配制记录和检验记录，经检验合格的，签发合格证，不合格的不准使用。

第五章　《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的审批程序

第二十二条　开办兽药生产企业，除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须按下列规定履行报批程序：

（一）由企业或者企业主管部门向企业所在县以上农业（畜牧）厅（局）申报，经审查同意后，送省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核；

（二）经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准，发给《兽药生产许可证》；

（三）兽药生产企业持《兽药生产许可证》和有关文件、材料，向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。

从事兽药生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业办理 《兽药生产许可证》的报批程序，按专项规定执行。

受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否同意或批准的决定。

第二十三条　生产兽用生物制品的企业，经农业部批准后，再由企业所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）发给《兽药生产许可证》。

第二十四条　兽药经营企业按以下规定申请办理《兽药经营许可证》：

（一）省级以上各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准发给《兽药经营许可证》；

（二）市（地）、县（区）各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在地同级农业（畜牧）局审核批准发给《兽药经营许可证》；

（三）县以下（包括个体）兽药经营者，经县农业（畜牧）局审核批准发给《兽药经营许可证》；

（四）经营兽药进出口业务的企业，由国务院或所在省、自治区、直辖市对外经济贸易行政管理机关审查批准，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准发给《兽药经营许可证》。

兽药经营企业或个体兽药经营者持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。

受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否批准的决定。

第二十五条　兽医医疗单位开设兽药商店经营兽药批发零售业务或在城乡集市贸易市场上销售兽药的，必须按规定领取《兽药经营许可证》和营业执照。

第二十六条　兽药零售企业及个体兽药经营者的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。

第二十七条　兽医医疗单位配制兽药制剂必须向所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）申请，经审查批准后发给《兽药制剂许可证》。受理审查的农牧行政管理机关应在收到全部申报材料后一个月内作出是否批准的决定。

第二十八条　《兽药生产许可证》的有效期为五年、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的有效期为三年，自批准之日算起。上述许可证期满后需申领新证的，兽药生产、经营企业和兽医医疗单位应在期满前六个月内，持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。

第二十九条　《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》按农业部统一制定的格式印制。

第三十条　发证与换发新证的具体管理按“核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法”的规定办理。

第六章　兽药的标准与批准文号

第三十一条　兽药的标准分为：

（一）国家标准：即《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》，由兽药典委员会制定、修订，农业部审批、发布。

（二）专业标准：即《兽药质量标准》，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、发布。

（三）地方标准：即省、自治区、直辖市《兽药制剂标准》，由省、自治区、直辖市兽药监察所制定，省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审批、发布。

第三十二条　对新兽药实行生产期保护。凡经批准的新兽药，如未得到原研制单位的技术转让，在保护期（含试生产期）内不得移植生产。

第三十三条　第一、二类新兽药经批准后，须进行试生产，试产期为两年。生产企业试生产前，必须向农业部申报，经审核批准后发给试生产批准文号。

第三十四条　兽药生产企业申请批准文号，应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的资料，兽药监察所应当及时提出检验报告送交负责审核的农业（畜牧）厅（局），农业（畜牧）厅（局）应在收到检验报告后的一个月内作出是否发给批准文号的决定。

第三十五条　兽药的批准文号有效期为五年，期满前六个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。停产三年以上的兽药品种，原批准文号作废。

第三十六条　禁止生产、经营、使用无批准文号的兽药。

第七章　新兽药审批

第三十七条　国家鼓励研究、创制新兽药。凡有条件的科研单位、高等院校、兽药生产企业、医疗单位和个人，都可以从事新兽药研制。

第三十八条　农业部设立兽药审评委员会，委员会的成员由科研、管理、生产、教学、医药等方面的专家组成。

兽药审评委员会的职责是：

（一）对新兽药进行审评；

（二）对国外申请注册兽药进行评议；

（三）对已生产的兽药进行再评价。

第三十九条　新兽药、兽药新制剂及兽用新生物制品的审批和具体管理，按《新兽药及兽药新制剂管理办法》、《兽用新生物制品管理办法》的规定办理。

第八章　进出口兽药管理

第四十条　外国企业首次向我国出口的兽药，必须向农业部申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。

第四十一条　《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。

《进口兽药登记许可证》有效期为五年。如继续在中国销售，应于期满前六个月内向原发证机关申请再注册。

第四十二条　农业部定期公布外国企业已办理注册的兽药品种目录。

第四十三条　对外国企业申请注册的兽药，由农业部指定质量复核单位和临床试验单位负责质量复核试验和临床药效试验。

第四十四条　凡进口已取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。

进口菌（疫）苗、诊断液、血清等生物制品，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准发给《进口兽药许可证》。

第四十五条　少量进口属生产紧急需要并且是自用的以及科学研究、试验中所需要的未取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向农业部申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。地方所属单位进口须先经省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核同意。

第四十六条　兽药进口单位应按《进口兽药许可证》规定的品名、规格、数量、日期和生产厂家进口。

第四十七条　对进口兽药实施强制检验。海关凭农业部指定的口岸兽药监察所在“进口货物报关单”上加盖的“已接收报验”的印章验放。

在口岸兽药监察所未出具质量检验报告前，进口兽药不得销售、使用。

第四十八条　出口兽药须符合进口国的质量要求。如对方要求出具政府批准生产的证件或质量检验合格证明，应由出口兽药厂所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）、兽药监察所提供。

第四十九条　《进口兽药登记许可证》、《进口兽药许可证》的申报、审批程序和具体管理，按《进口兽药管理办法》的规定办理。

第九章　饲料药物添加剂管理

第五十条　凡含有药物的饲料添加剂，均按兽药进行管理。饲料药物添加剂必须按农业部发布的饲料药物添加剂允许使用品种及标准的规定进行生产、经营和使用。

第五十一条　药品不得直接加入饲料中使用，必须将药物制成预混剂。预混剂应规定载体、稀释剂和分散剂的品种。生产企业应将配方、生产工艺、质量标准按兽药制剂的申报程序，报省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准发给批准文号后，方准生产。

第五十二条　预混剂有效成分的配方必须在标签上注明。规定停药期的，应当在标签或说明书上注明。

第五十三条　饲料药物添加剂使用的药物，必须符合兽药标准的规定。由两种以上药物制成的饲料添加剂，必须符合药物配伍规定。

第十章　兽药监督

第五十四条　农业部设立中国兽药监察所；省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）设立省、自治区、直辖市兽药监察所；根据需要，经省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，省、自治区、直辖市人民政府批准，计划单列城市、市（地）农业（畜牧）局可设立市（地）兽药监察所。

第五十五条　各级农牧行政管理机关设立的兽药监察所是国家对兽药质量进行监督、检验、鉴定的法定专业技术机构。中国兽药监察所负责兽药质量检验、鉴定的最终裁决。

第五十六条　兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药进行监督、检查的专业执法人员。兽药监督员的名额要与辖区内兽药监督管理工作任务相适应。兽药监督员执行兽药监督任务时，要佩戴“中国兽药监督”的标志并出示《兽药监督员证》。

第五十七条　对已批准生产的兽药，如发现疗效差、毒副反应大或有其他原因危害人畜健康，应及时报农业部，提交兽药审评委员会评价。

第五十八条　兽药广告宣传必须遵守国家广告管理法律、法规和《兽药管理条例》的有关规定。兽药广告的审批及具体管理，按《兽药广告审查办法》及《兽药广告审查标准》办理。

第十一章　罚则

第五十九条　违反兽药管理规定的行政处罚有警告、责令停产或停业整顿、没收兽药和非法收入、罚款、吊销“许可证”、吊销营业执照。行政处罚由县以上农牧行政管理机关或工商行政管理机关按《兽药管理条例》第四十五条规定的职责范围分别决定，并出具书面处罚通知。

第六十条　违反《兽药管理条例》第二十八条第二款规定的，按假兽药处理。

第六十一条　对生产、销售假兽药的，没收假兽药和非法收入，处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

第六十二条　对生产、销售劣兽药的，没收劣兽药和非法收入，并可以处以违法所得1～2倍的罚款，但最高不得超过25000元。情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

第六十三条　对未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》生产、经营兽药及配制兽药制剂的，除责令其停产、停业、停止配制制剂外，没收全部兽药和非法收入，并可处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。

第六十四条　查处违反《兽药管理条例》和本细则规定的单位和个人的罚款以及没收的非法收入，按照国家财政部门的有关规定办理。查处案件所需的办案费用，报同级财政部门审核核拨。

第六十五条　兽药监督及检验人员利用职权，勒索财物，徇私舞弊，收受贿赂或者编造检验结果的，根据情节由农牧行政管理机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，送交司法机关依法追究刑事责任。

第十二章　附则

第六十六条　兽药审批、监督、检验需要收取费用的，交纳单位应按《兽药审批监督检验收费标准》交纳费用。

第六十七条　实施《兽药管理条例》的单项管理办法由农业部制定、发布，并作为本细则的组成部分。

第六十八条　本细则由农业部负责解释。

第六十九条　本细则自发布之日起施行。

五、兽药如何出口?

兽药的出口需要符合国际贸易规定和目的国家的相关法规。一般来说，兽药的出口程序包括以下步骤：

1. 取得出口许可证：在出口兽药之前，必须取得国家药品监督管理局颁发的出口许可证。该许可证是出口兽药的必要条件，可以在中国药品监督管理局或相关部门办理。
2. 确定目的地和合作伙伴：确定目的地和合作伙伴非常重要。您需要找到一个可靠的进口商或代理商，并了解目的国的法规和规定。
3. 满足目的国的法规和规定：在出口兽药之前，需要满足目的国的法规和规定，包括兽药的注册要求、包装标签、生产工艺等。
4. 检验和质量控制：在出口兽药之前，需要对产品进行检验和质量控制，确保产品符合国际质量标准。
5. 进行物流和运输安排：出口兽药需要进行物流和运输安排。确保产品的安全运输，包括运输方式、包装、运输文件等。

总之，出口兽药需要遵守相关法规和规定，并满足目的国家的要求，需要仔细研究和规划。建议与相关部门或专业机构咨询，并了解目的国家的法规和市场情况。

另外，如果您有寻找兽药海外代理商，开发海外市场的需求， 可以尝试Drugdu.com滴度医贸网-中国药品、医疗器械出口海外专业推广平台，兽药是主要类目之一。

六、哪些兽药属特殊兽药？

《兽药管理条例》第三十五条规定，兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等为特殊兽药，并要求按国家有关规定进行管理。《中华人民共和国药品管理法》第三十九条将麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品列为特殊管理品种。国务院又分别制定了上述特殊药品的单项管理办法。特殊兽药的管理按照以上规定及农业部的有关规定执行。

毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会使人或动物中毒或死亡的药品，如三氧化二砷、阿托品等。

麻醉药品是指连续使用后易产生依赖性，能成瘾癖的药品。主要包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂等。兽用麻醉药品的使用只限用于兽医医疗单位（包括动物园、牧场）、科研、大专院校等部门。需用单位应向当地农业（畜牧）局办理申请手续，经地区以上农业（畜牧）局批准后，向麻醉药品供应点购用。

精神药品是指直接作用于人或动物中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，如安钠咖等。

放射性药品是指用于诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，如131碘、32磷等。

七、兽药典和兽药手册的区别？

兽药典是兽药收藏使用说明的词典兽药手册是各种药如何用

八、兽药门店需要张贴什么兽药法规？

《兽药管理条例》和《兽用处方药管理办法》以及《兽用处方药名录》还可以张贴当地主管部门制作的宣传彩页等。以上。

九、兽药准字和兽药字区别？

兽药准字和兽药字都是指兽药的批准文号，它们的区别在于由哪个机构批准。

兽药准字是指经过国家药品监督管理局批准的兽药。兽药准字一般由1个大写字母+3~4个数字组成，如“（兽）准字Z20093016”。兽药准字后面的数字代表这个兽药的批准文号，其中前两位数字表示受理年份，后两位数字是表示受理该药品的顺序号。

而兽药字是指由地方农业部门批准的兽药，是在某个省、市或区批准并使用的兽药。兽药字后面的数字则是由地方农业部门统一制定，具体含义需根据不同省、市或区制定的规定而定。

总体来说，兽药准字是国家认可和授权的，可在全国范围内销售和使用的兽药产品；而兽药字只是在某个具体地区批准并使用的兽药，不能在其他地区销售和使用。同时，兽药准字具有更高的权威性与可靠性，因为它是由国家药品监督管理部门审批通过的。

十、酸性兽药与碱性兽药怎么分类？

酸性兽药和碱性兽药是根据其化学性质和对动物体内酸碱平衡的影响进行分类的。1. 酸性兽药：酸性兽药是指在水溶液中释放出氢离子（H+），导致溶液呈酸性或降低体内pH值的兽药。酸性兽药通常是酸性物质（如酸盐）的盐类，如磺胺类抗生素、氨基糖苷类抗生素等。这些药物通过酸性质能够在体内与碱性物质结合，改变动物体内的酸碱平衡，从而发挥药效。2. 碱性兽药：碱性兽药是指在水溶液中释放出氢氧根离子（OH-），导致溶液呈碱性或升高体内pH值的兽药。碱性兽药通常是碱性物质（如碳酸、氢氧化物）的盐类，如抗酸剂、中和剂等。这些药物通过碱性质可以中和酸性物质，调节体内的酸碱平衡，并发挥药效。总结起来，酸性兽药通过释放氢离子，改变体液的酸碱度，而碱性兽药则通过释放氢氧根离子，调节体液的酸碱平衡。