中国药典2015年版实施的时间是？

一、中国药典2015年版实施的时间是？

【2015版中国药典发布】国家食品药品监督管理总局日前发布《中华人民共和国药典》，自2015年12月1日起实施。

据国家药典委员会专家透露，新版药典无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升方面均上了新台阶。此外，新版药典健全了药品及辅料标准体系。

二、2020年版药典执行标准号？

2020年版药典没有执行标准号，四收载通用技术要求361个是各自独立标准。

《中华人民共和国药典（2020年版）》是2020年5月由中国医药科技出版社出版的药学工具书，亦是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

《中华人民共和国药典（2020年版）》由一部、二部、三部和四部构成，收载品种共计5911种。一部中药收载2711种。二部化学药收载2712种。三部生物制品收载153种。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个；药用辅料收载335种。

三、2015年药典与2010年药典有哪些区别？

2015版药典对培养基系统、实验方法、实验环境规定等方面做出了重大修订，方法应用范围增加了生物方法；还有一些细节的变化，例如阳性对照试验，10版药典采用金黄色葡萄杆菌，而2015版采用不同菌种；总之2015版药典是采用了先整合后优化、求大同存小异等整合原则。 我了解有限，以上仅供参考。

四、中国药典2015年版分四部，分别收载哪些内容？

2015年版《中国药典》分四部，收载品种共计5608个。

2015年版《中国药典》收载的内容：

一部中药收载品种总数2598个，其中新增品种440个，修订品种517个，不收载品种7个；

二部化学药收载品种总数2603个，其中新增品种492个，修订品种415个，不收载品种28个；

三部生物制品收载品种总数137个，其中新增品种13个， 修订品种105个； 新增生物制品通则1个、生物制品总论3个；不收载品种6个；

四部收载通则(附录)总数317个，其中整合和修订一部、二部、三部制剂通则38个，检测方法附录278个，新增检测方法18个、指导原则15个。收载辅料品种总数270个，其中新增137个，修订97个，不收载2个。

五、中国药典2021年版发布日期？

2021年版《中国药典》已于7月2日颁布，并将于今年12月30日起正式实施。

一、根据《药品管理法》的规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起，所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。

三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局颁标准，但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求，经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局颁标准废止。本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

五、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明，申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前，可按经核准的药品注册标准执行。

六、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。

七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。

八、本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应符合本版《中国药典》相关要求。本版《中国药典》实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。本版《中国药典》发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应符合本版《中国药典》相关要求。

六、2020年版中国药典收载品种？

2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。

四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个)；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

七、中国药典历年版本有何整体特点？

中国药典历年版本整体特点都是以中药为主

八、2015年药典与2010版版药典使用方法有哪些不同？

2015版药典对培养基系统、实验方法、实验环境规定等方面做出了重大修订，方法应用范围增加了生物方法； 还有一些细节的变化，例如阳性对照试验，10版药典采用金黄色葡萄杆菌，而2015版采用不同菌种； 总之2015版药典是采用了先整合后优化、求大同存小异等整合原则。

九、简述2015版中国药典共有几部？

《中华人民共和国药典)2015年版：

分四部出版，一部为中药；二部为化学药；三部为生物制品；四部为总则。

作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。中国药典从1953年版（第一版）到现在2010年版（第九版），修订年份分别为1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年、2010年，现在每5年修订一次。

十、2015版中国药典恒重定义？

“恒重”(除另有规定外)指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。