申请兽药GSP认证需要准备哪些材料？

一、申请兽药GSP认证需要准备哪些材料？

兽药GSP验收所需要的书面材料有13个部分：分别为申请书、平面图、仓库及营业场所面积划分、经营设施、人员情况、人员考核记录、上墙制度、申报内容、硬件设施、工商证明文件、质量管理职能框架图、质量手册、自检报告。

二、兽药gsp怎么审批？

        1、到工商注册公司或者个体经营，取得预备核准通知书就可以申报兽药GSP认证了。

　　2、学习当地的兽药GSP要求，整理需要上交的资料。

　　3、在确保经营场所和仓库面积足够的条件下，还有专业人员担任质量管理负责人或者质量管理员的资质要符合要求；然后按照要求完善升级仓库，做好分区等。

　　4、按要求拟一套规章管理制度及其记录表格，我提供的服务都按照当地兽药GSP的评分标准量身定做的。这个非常重要，否则评审过程中缺陷项目就多，就不通过。

　　5、必须整理好学习培训资料，我提供的资料非常完善，一看就指导准备准备，怎么填写。

　　6、各种需要上墙的制度和标志，我提供的服务有写真输出资料，不需要任何麻烦就可以张贴。

　　7、知道评审前一些准备工作和评审中应该注意的问题，及其评审后及时写好缺欠项目的整改报告（只要缺陷项目不超过一定的数量就可以通过兽药GSP评审）。

三、gsp认证记录？

按照药品管理法的条款，购入凭证，验收记录,养护记录，处方等都是要2-3年备查的。

实际操作 我去重新认证的话，要求企业3年内的资料总要有的，否则说不过去的

四、兽药GSP是什么意思？

　　GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。　　GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。　　我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：　　1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。　　2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。　　3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。　　4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。　　5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在"舍"的同时，也新"取"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于"药品直调"的有关要求。　　6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。　　7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。　　8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。　　根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

五、兽药店过GSP的条件？

GSP为强制要求，否则会被处罚。过GSP重要的不是填写资料，而是保证你进行兽药经营活动的软硬件。

硬件就是保证你在进行兽药经营时，能保证兽药品质及经营活动的正常开展，如必要的仓储、货架、场地等。

软件就是与兽药经营相配套的记录、表格、人员等，记录、表格需要能全面反应你整个兽药经营活动的过程，如兽药进出库、销售记录、温湿度记录等等。所以，填的资料不多，可能就是一个表格什么的，多的是你申报gsp准备的这些软硬件。

六、药房GSP人证自查报告怎么写？

南京××药店GSP认证自查报告

一、企业概况：

我药店成立于200×年×月×日，企业性质为个人独资企业，注册地址为南京市××区××路××号，注册资金为××万元。药店营业场所××平方米，仓库××平方米，办公及辅助区面积×平方米。目前共有人员×人，其中药学专业技术人员×人，质量管理员（兼验收员）×人，××学历，职称为××，养护员×人，××学历。药店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、二类精神药品，经营药品品种达××个，200×年实现销售××万元。为确保GSP认证，公司花费近×万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员×人，企业负责人为××学历，××职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格），质管部经理××学历，××职称（资格）。其他员工×名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训×次，其中药品管理法制培训×次，药店质量管理制度培训×次，药品专业知识培训×次，参加药监部门组织的GSP培训×次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所××m²，仓库面积××m²，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱×台，地架×个，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避光用窗帘等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

我店于2004年2月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

南京××药店

200×年×月×日

七、什么是gsp认证？

gsp是goodsupplypractice的英文缩写，翻译为药品经营质量管理规范。它是药品流通环节的一个可操作性很强的条例。在我国，它是强制性认证；也就是说开办药品批发、零售企业都需要在有关部门的参与下取得gsp认证证书，这个认证过程就叫做gsp认证！

八、gsp认证的区别？

gSp有对批发企业的认证和药品零售企业的认证。各有各自的认证标准。

九、什么是GSP认证？

GSP认证是指：药品监督管理部门对药品流通（经营、储运、使用）全过程中实施《药品经营质量管理规范》（GSP），进行检查、评价、并决定是否发给（GSP）认证证书的过程。 注：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

十、兽药GSP硬件设施要求，是什么？

兽药经营许可证、工商营业执照，兽药gsp证书（如果有生物制剂的话必须要有哦）去当地的畜牧局填表申报，准备好营业场所和相关的设施设备。有的地方畜牧局撤销可以去农业局有专门的药政科