临床试验发补之临床试验单位资质问题？

一、临床试验发补之临床试验单位资质问题？

　　其实临床试验单位资质在2014年10月1日前是按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》二、（二）3“诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成，对于特殊使用目的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展体临床试验。

” 的要求来选择临床试验单位的。　　根据以往的经验，IVD临床试验单位选择基本是以三级甲等临床试验机构为准则，在以往的审评过程中基本上不会存在临床试验单位资质发补的问题。　　但从2013年1月起，由国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心发出的体外诊断试剂产品的补充通知看来，已经陆续开始对临床试验单位资质提出要求。若三家临床试验单位其中有非省级医疗机构非药物GCP单位，补充通知临床试验内容中往往需要补充提交“此临床试验单位的资质证明文件”。　　例如市级CDC、市级医院、特殊机构等非药物GCP资质的临床单位均需要提交资质证明文件，部队医院可除外。　　那么大家肯定很想知道若真的接到需要补充“资质证明文件”，那究竟要提供什么呢？ 　　其实就是证明此临床试验单位满足《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》里面相关的临床研究单位及人员的要求，简单总结为： 　　1.具备临床医疗机构法人单位资质； 　　2.具有相应专业的技术人员、仪器、场地等； 　　3.病例资源应能满足试验要求等。　　在新的《体外诊断试剂注册管理办法》以及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》发布后，临床试验机构的要求是更上一层楼，要求临床试验机构犹如药品临床试验一样，若需要承担体外诊断试剂临床试验，相关专业科室需要进行专业资质认定，国家食品药品监督管理总局估计也是考虑到专业资质认定非短时间内即可完成的事情，对此，其于2014年8月1日发布了“关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知”（食药监械管〔2014〕144号），有关规定如下： 　　七、（三）关于体外诊断试剂临床试验： 　　在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。　　对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。　　从以上条款我们可看出目前体外诊断试剂还可以按照以前的要求实施临床试验。因此，对于现在时期，我们称之为过渡阶段，对此，虽然看起来与以前没有什么区别，但大家别忘了，我们日后提交的产品注册资料中还有一条新的要求，就是必须要提交lunli审评意见哦！ 　　最后，对于临床试验单位的选择，个人建议尽量选择具备药物GCP资质的单位实施，既满足了资质的要求，也可顺利的获得lunli审评意见。因为只要有药物GCP资质的单位，基本都有设置lunli委员会的。

二、兽药如何出口?

兽药的出口需要符合国际贸易规定和目的国家的相关法规。一般来说，兽药的出口程序包括以下步骤：

1. 取得出口许可证：在出口兽药之前，必须取得国家药品监督管理局颁发的出口许可证。该许可证是出口兽药的必要条件，可以在中国药品监督管理局或相关部门办理。
2. 确定目的地和合作伙伴：确定目的地和合作伙伴非常重要。您需要找到一个可靠的进口商或代理商，并了解目的国的法规和规定。
3. 满足目的国的法规和规定：在出口兽药之前，需要满足目的国的法规和规定，包括兽药的注册要求、包装标签、生产工艺等。
4. 检验和质量控制：在出口兽药之前，需要对产品进行检验和质量控制，确保产品符合国际质量标准。
5. 进行物流和运输安排：出口兽药需要进行物流和运输安排。确保产品的安全运输，包括运输方式、包装、运输文件等。

总之，出口兽药需要遵守相关法规和规定，并满足目的国家的要求，需要仔细研究和规划。建议与相关部门或专业机构咨询，并了解目的国家的法规和市场情况。

另外，如果您有寻找兽药海外代理商，开发海外市场的需求， 可以尝试Drugdu.com滴度医贸网-中国药品、医疗器械出口海外专业推广平台，兽药是主要类目之一。

三、兽药10单位是多少毫升

在农业生产中，养殖业是一个重要的产业，其中禽畜养殖也是农民们比较常见的养殖方式之一。然而，要确保禽畜的健康和安全，我们就需要使用到兽药。然而，不同的兽药单位之间存在一定的转换关系，比如兽药10单位是多少毫升的问题。

兽药单位的转换关系

在禽畜养殖中，兽药的使用是为了预防和治疗禽畜的疾病。不同的兽药可能有不同的单位，常见的单位包括克、毫升、单位等。而兽药10单位是多少毫升，这需要根据具体的兽药而定。

在兽药单位转换中，我们需要了解一些基本的转换关系，比如1克等于多少毫升，1单位等于多少毫升等。

以草鱼用药为例，通常情况下，计算兽药的用量是按照鱼体平均重量来确定的。对于一些常用的兽药，它们的用量和单位关系如下：

• 1单位 = 0.1克 = 0.1毫升
• 1克 = 10单位 = 10毫升
• 1毫升 = 10单位 = 0.1克

这就意味着，如果我们需要使用10单位的兽药，可以直接按照10单位使用，也可以转换成1克或者10毫升进行使用。

如何精确计算兽药的用量

在使用兽药的过程中，精确计算兽药的用量是非常重要的。只有合理使用兽药，才能达到良好的治疗效果，避免浪费和副作用的产生。

为了准确计算兽药的用量，我们需要了解以下几个方面的信息：

1. 兽药的规格和浓度
2. 禽畜的平均体重
3. 用药的途径和频率

首先，我们需要了解所选兽药的规格和浓度。不同的兽药可能有不同的规格，比如10单位或者20单位。同时，兽药的浓度也是影响计算的重要因素。

其次，禽畜的平均体重也是计算兽药用量的关键。通常情况下，我们会根据禽畜的平均体重来确定兽药的使用量。

最后，用药的途径和频率也会影响到兽药的使用量。比如，如果需要给禽畜口服兽药，我们需要计算出每只禽畜需要的兽药量，并按照适当的频率进行服用。

兽药使用的注意事项

在使用兽药的过程中，需要注意以下几点：

• 严格按照兽药的规格、浓度和用量进行使用。
• 遵循兽药的使用说明，不可随意增减用量。
• 避免兽药的滥用，避免超量使用。
• 定期检查禽畜的用药状况，避免过度使用导致药物残留。

总之，兽药在禽畜养殖中起到了重要的作用，保护禽畜的健康和安全。了解兽药单位的转换关系并精确计算兽药的用量，能够帮助我们更好地使用兽药，并确保禽畜获得良好的治疗效果。

四、哪些兽药属特殊兽药？

《兽药管理条例》第三十五条规定，兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等为特殊兽药，并要求按国家有关规定进行管理。《中华人民共和国药品管理法》第三十九条将麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品列为特殊管理品种。国务院又分别制定了上述特殊药品的单项管理办法。特殊兽药的管理按照以上规定及农业部的有关规定执行。

毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会使人或动物中毒或死亡的药品，如三氧化二砷、阿托品等。

麻醉药品是指连续使用后易产生依赖性，能成瘾癖的药品。主要包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂等。兽用麻醉药品的使用只限用于兽医医疗单位（包括动物园、牧场）、科研、大专院校等部门。需用单位应向当地农业（畜牧）局办理申请手续，经地区以上农业（畜牧）局批准后，向麻醉药品供应点购用。

精神药品是指直接作用于人或动物中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，如安钠咖等。

放射性药品是指用于诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，如131碘、32磷等。

五、2个单位参加的临床试验叫不叫多中心研究？

飞速度CRO：

或许 可以叫 双中心临床研究 哈哈 虚构

国家规定多中心定义，楼上已经解释的很清楚。

科普：单中心临床试验

相比较于多中心试验，单中心试验指在一个研究者按试验方案在医疗机构进行的临床试验。客户提到了两个单中心试验，那就是在两个不同研究者按照同一试验方案在同一地点和单位同时进行临床研究。两个研究者同期开始与结束试验。

2个单位参加的临床试验国家确实没有定义

六、什么是临床试验？

根据我国现执行新版GCP中所给出的定义如下

临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

临床试验不是小白鼠实验，而且在保证伦理要求的情况下所进行的科学严谨的临床研究。临床试验的目的，就是为了给疑难杂症更多更有效的选择，它是为了人类健康而进行的探索性和有效性研究。

七、临床试验秘书职责？

1.根据项目临床试验策略和规划,全程参与临床试验的筹划、准备、启动；

2.负责I～IV 期临床试验的监查和试验中心的日常管理工作,确保临床试验遵循方案和标准操作规程(SOP)规范有序地开展；

3.确保试验过程的合规和试验结果的可靠。

任职资格：

1. 临床医学、药学或相关专业本科学历，熟悉、掌握药物临床试验的相关法规、流程和程序。

2. 二年以上临床试验监查工作经验，有独立进行过肿瘤药物I期临床试验监查经验的优选。

3. 具备一定的沟通表达能力、判断能力、应变能力及问题解决能力。

4. 良好的写作能力及组织能力，能够根据工作分配的强度及优先度进行自我调整。

5. 积极主动的工作态度，富有团队精神，能适应经常出差。

八、临床试验有几期？

临床试验一般分为四期。

一期临床试验：是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。对象：健康人。

二期临床试验：为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性、安全性作出初步评价。对象：靶疾病的患者。

三期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择，一般不少于3个，每个中心病例数不少于20例。各项要求与II期相似，但一般不要求双盲。

四期临床试验：也称上市后监察。其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。包括扩大试试验、特殊对象临床试验、补充临床试验。

　

九、国标兽药和非标兽药的区别？

国家标准是指由国家标准化主管机构批准发布，对全国经济、技术发展有重大意义，且在全国范围内统一的标准。国家标准是在全国范围内统一的技术要求，由国务院标准化行政主管部门编制计划，协调项目分工，组织制定（含修订），统一审批、编号、发布。

非标产品指不是按照国家颁布的统一的行业标准和规格制造的产品或设备，而是根据自己的用途需要，自行设计制造的产品或设备。且外观或性能不在国家设备产品目录内。

十、兽药准字和兽药字区别？

兽药准字和兽药字都是指兽药的批准文号，它们的区别在于由哪个机构批准。

兽药准字是指经过国家药品监督管理局批准的兽药。兽药准字一般由1个大写字母+3~4个数字组成，如“（兽）准字Z20093016”。兽药准字后面的数字代表这个兽药的批准文号，其中前两位数字表示受理年份，后两位数字是表示受理该药品的顺序号。

而兽药字是指由地方农业部门批准的兽药，是在某个省、市或区批准并使用的兽药。兽药字后面的数字则是由地方农业部门统一制定，具体含义需根据不同省、市或区制定的规定而定。

总体来说，兽药准字是国家认可和授权的，可在全国范围内销售和使用的兽药产品；而兽药字只是在某个具体地区批准并使用的兽药，不能在其他地区销售和使用。同时，兽药准字具有更高的权威性与可靠性，因为它是由国家药品监督管理部门审批通过的。