监督抽查实施细则？

一、监督抽查实施细则？

关于这个问题，监督抽查是指对生产经营单位、产品、服务、行业或领域的质量、安全、环境等方面进行随机检查和监督。为了规范监督抽查行为，减少不必要的干扰和损失，需要制定监督抽查实施细则。以下是一些可能包含在监督抽查实施细则中的内容：

1. 抽查对象的确定：根据法律法规、政策要求和工作重点，确定抽查对象。包括生产经营单位、产品、服务、行业或领域。

2. 抽查范围的确定：确定抽查的具体内容和范围，包括检查的指标、抽查比例、抽查频次等。

3. 抽查程序的规范：规定抽查前、抽查中、抽查后的程序和要求。包括通知抽查对象、抽查人员的身份和资格、抽查方式、抽查记录等。

4. 抽查结果的处理：对于抽查发现的问题，应及时处理并记录，对于严重问题应立即采取措施，对于轻微问题应进行整改督促。

5. 抽查报告的撰写：抽查结束后，应撰写抽查报告，详细记录抽查情况、发现问题、处理措施和效果等内容。

6. 抽查结果的公布：抽查结果应及时向社会公布，增加抽查的透明度和公信力。

7. 抽查人员的培训和考核：对抽查人员进行培训和考核，提高抽查的专业性和准确性。

通过制定监督抽查实施细则，可以提高监督抽查的效率和准确性，保障公正、公平、公开的监管环境。

二、税务随机抽查实施细则？

第一章 总则

第一条 为规范“双随机、一公开”抽查监管工作，保障执法公平、公正、公开，依法维护市场主体合法权益，营造公平竞争市场环境，根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58 号）、《河南省人民政府办公厅关于印发河南省推广随机抽查规范事中事后监管实施方案的通知》（豫政办〔2015〕140号）、《河南省全面推行“双随机一公开”监管工作实施方案》（豫政办〔2018〕50号）有关规定，结合税收工作实际，制定本抽查实施细则。

第二条 本细则所称“双随机、一公开"，是指税务部门对纳税人、扣缴义务人和其他涉税当事人（以下简称“纳税人”）履行纳税义务，扣缴税款义务情况及其他税法遵从情况进行监管，随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员、及时公开检查结果 。

第三条 “双随机、一公开”抽查监管工作应当遵循依法实施、综合检查、谁抽查谁负责、公开透明的原则，确保抽查工作依法有序开展。

第二章 抽查方式和抽查任务

第四条 “双随机、一公开”抽查方式为随机抽查，抽查事项应当严格按照本级随机抽查事项清单实施。

第五条 建立执法检查人员名单库。执法检查人员应属于行政执法类公务员、具有行政执法资格的工作人员，名单库应录入执法检查人员基本信息及其业务专长等情况，并随人员单位变动、岗位调整等因素动态调整。

第六条 建立检查对象名录库。随机抽查以金税三期系统管户清册为基础数据库。

第七条 建立“双随机”抽查事项清单。依照税收法律法规的规定，结合日常监督管理需要，制定“双随机”抽查事项清单。

第八条 实行动态管理。对检查对象名录库、执法检查人员名录库及“双随机”抽查事项清单实行动态管理，确保监管对象齐全、监管人员合格、监管事项合法。

第九条 依据本级确定的随机抽查事项清单，制定年度随机抽查计划，开展随机抽查工作。

第十条 检查纳税人、扣缴义务人和其他涉税当事人履行纳税义务、扣缴税款义务及其他税法遵从情况，应当依照相关法律法规规章，按照公布的随机抽查事项清单确定的内容进行检查。

第三章 名单抽取和派发

第十一条 通过国家企业信用信息公示系统（部门协同监管平台-河南）采取随机抽取的方式，确定检查对象及其匹配的执法检查人员。

第十二条 抽查工作要按比例和频次进行，重点税源企业不超过10%；非重点税源企业不超过3%；非企业纳税人不超过1%。具体比例根据实际情况和工作需要确定。抽查任务按照随机抽查事项清单的要求执行。在同一年度内对同一市场主体的抽查次数原则上不超过2次。                            

第四章 检查实施

第十三条 组织实施“双随机、一公开”抽查监管工作，应制定具体的抽查工作方案，统筹调配监管力量，按时保质完成抽查任务。

第十四条 按照“谁抽查、谁录入，谁查处、谁录入”的原则，及时将抽查检查结果、查处结果归集到企业的名下并通过国家企业信用信息公示系统（部门协同监管平台-河南）予以公示。随机抽查中发现的问题按照“谁管辖、谁负责”的原则实施后续监管，防止监管脱节。

第十五条 对抽查事项的检查，纳税人在接受检查中具有下列不予配合情形的，应当通过国家企业信用信息公示系统（部门协同监管平台-河南）公示，并按照《中华人民共和国税收征收管理法》《行政处罚法》及相关法律法规处理。

（一）拒绝、阻挠、妨碍检查人员或委托的专业机构进入被检查场所的;

（二）拒绝接受、阻挠、妨碍询问调查的;

（三）拒绝向检查人员或委托的专业机构提供所要求的相关材料的;

（四）其他阻挠、妨碍检查工作情形的。

第五章 抽查结果公示和运用

第十六条 检查人员应当自检查结果产生之日起20个工作日内，将相应的检查结果信息录入国家企业信用信息公示系统（部门协同监管平台-河南）。

第十七条 检查结果共分为8种：1.未发现问题;2.未按规定公示应当公示的信息;3.公示信息隐瞒真实情况、弄虚作假;4.通过登记的住所（经营场所）无法联系;5.发现问题已责令改正;6.不配合检查情节严重;7.未发现开展本次抽查涉及的经营活动;8.发现问题待后续处理。

第十八条 按照信息公开要求，将随机抽查情况和查处结果及时向社会公开，接受社会监督。同时，充分利用网站、政府公共行政服务中心、网上政务大厅、网上办税服务厅等载体，设立服务专栏，向纳税人提供服务。

第十九条 检查中发现纳税人涉嫌税收违法行为需要立案查处的，按照法律法规规章规定的程序处理;属于其他行政机关管辖的，应当依法移送其他具有管辖权的机关处理;涉嫌犯罪的，依照有关规定移送司法机关。

第二十条 应当将随机抽查结果纳入纳税人的社会信用记录，对列入企业经营异常名录、严重违法企业名单、重大税收违法案件当事人名单、失信被执行人名单、行贿犯罪档案等有不良信用记录的纳税人，实施联合惩戒。

第六章 附则

第二十一条 本细则由罗山县税务局负责解释。

第二十二条 本细则自发布之日起施行。

三、双随机一公开抽查实施细则？

双随机一公开抽查的实施细则是指中国政府在监管领域采取的一种监督和检查方式。该方式旨在提高监管的公正性、公平性和透明度，减少人为干预和行政执法的任性性。

具体而言，双随机一公开抽查实施细则是指在对企事业单位进行监督检查时，监管部门应采取随机抽取被监管对象和被监管事项的方式进行抽查，确保抽查具有随机性和公平性。抽查结果应及时向社会公开，加强社会监督，提高监管的透明度。

双随机一公开抽查实施细则的具体内容和要求可能会根据不同的监管领域和具体情况而有所差异。相关规定通常由监管部门发布，并根据实际情况进行修订和完善。

需要注意的是，双随机一公开抽查实施细则是一种监管方式，其适用范围和具体操作方式需要根据相关法律法规进行解读和执行。建议您查阅相关政府部门的公告和法规，了解具体的细则和要求。

四、兽药经营管理规范实施细则？

第一章　总则

第一条　根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。

第二条　凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。

第三条　国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。

第二章　兽药生产企业的管理

第四条　兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。

第五条　开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。

第六条　新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。

现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。

第七条　兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。

第八条　兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。

第九条　兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。

第十条　兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。

第十一条　兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。

第十二条　兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。

第十三条　兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。

第十四条　兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。

第三章　兽药经营企业的管理

第十五条　兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。

第十六条　兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格后，方准从事兽药经营业务活动。

第十七条　兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药，必须进行检查验收。检查检收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。

第十八条　兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。

第四章　兽医医疗单位的药剂管理

第十九条　兽医医疗单位的兽药制剂室应具有保证制剂质量的设备、环境，有相应的质量检验设备和药检技术人员。

第二十条　兽医医疗单位配制的兽药制剂品种，必须报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）备案。

第二十一条　配制兽药制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂都必须有详细完整的配制记录和检验记录，经检验合格的，签发合格证，不合格的不准使用。

第五章　《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的审批程序

第二十二条　开办兽药生产企业，除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须按下列规定履行报批程序：

（一）由企业或者企业主管部门向企业所在县以上农业（畜牧）厅（局）申报，经审查同意后，送省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核；

（二）经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准，发给《兽药生产许可证》；

（三）兽药生产企业持《兽药生产许可证》和有关文件、材料，向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。

从事兽药生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业办理 《兽药生产许可证》的报批程序，按专项规定执行。

受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否同意或批准的决定。

第二十三条　生产兽用生物制品的企业，经农业部批准后，再由企业所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）发给《兽药生产许可证》。

第二十四条　兽药经营企业按以下规定申请办理《兽药经营许可证》：

（一）省级以上各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准发给《兽药经营许可证》；

（二）市（地）、县（区）各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在地同级农业（畜牧）局审核批准发给《兽药经营许可证》；

（三）县以下（包括个体）兽药经营者，经县农业（畜牧）局审核批准发给《兽药经营许可证》；

（四）经营兽药进出口业务的企业，由国务院或所在省、自治区、直辖市对外经济贸易行政管理机关审查批准，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准发给《兽药经营许可证》。

兽药经营企业或个体兽药经营者持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。

受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否批准的决定。

第二十五条　兽医医疗单位开设兽药商店经营兽药批发零售业务或在城乡集市贸易市场上销售兽药的，必须按规定领取《兽药经营许可证》和营业执照。

第二十六条　兽药零售企业及个体兽药经营者的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。

第二十七条　兽医医疗单位配制兽药制剂必须向所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）申请，经审查批准后发给《兽药制剂许可证》。受理审查的农牧行政管理机关应在收到全部申报材料后一个月内作出是否批准的决定。

第二十八条　《兽药生产许可证》的有效期为五年、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的有效期为三年，自批准之日算起。上述许可证期满后需申领新证的，兽药生产、经营企业和兽医医疗单位应在期满前六个月内，持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。

第二十九条　《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》按农业部统一制定的格式印制。

第三十条　发证与换发新证的具体管理按“核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法”的规定办理。

第六章　兽药的标准与批准文号

第三十一条　兽药的标准分为：

（一）国家标准：即《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》，由兽药典委员会制定、修订，农业部审批、发布。

（二）专业标准：即《兽药质量标准》，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、发布。

（三）地方标准：即省、自治区、直辖市《兽药制剂标准》，由省、自治区、直辖市兽药监察所制定，省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审批、发布。

第三十二条　对新兽药实行生产期保护。凡经批准的新兽药，如未得到原研制单位的技术转让，在保护期（含试生产期）内不得移植生产。

第三十三条　第一、二类新兽药经批准后，须进行试生产，试产期为两年。生产企业试生产前，必须向农业部申报，经审核批准后发给试生产批准文号。

第三十四条　兽药生产企业申请批准文号，应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的资料，兽药监察所应当及时提出检验报告送交负责审核的农业（畜牧）厅（局），农业（畜牧）厅（局）应在收到检验报告后的一个月内作出是否发给批准文号的决定。

第三十五条　兽药的批准文号有效期为五年，期满前六个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。停产三年以上的兽药品种，原批准文号作废。

第三十六条　禁止生产、经营、使用无批准文号的兽药。

第七章　新兽药审批

第三十七条　国家鼓励研究、创制新兽药。凡有条件的科研单位、高等院校、兽药生产企业、医疗单位和个人，都可以从事新兽药研制。

第三十八条　农业部设立兽药审评委员会，委员会的成员由科研、管理、生产、教学、医药等方面的专家组成。

兽药审评委员会的职责是：

（一）对新兽药进行审评；

（二）对国外申请注册兽药进行评议；

（三）对已生产的兽药进行再评价。

第三十九条　新兽药、兽药新制剂及兽用新生物制品的审批和具体管理，按《新兽药及兽药新制剂管理办法》、《兽用新生物制品管理办法》的规定办理。

第八章　进出口兽药管理

第四十条　外国企业首次向我国出口的兽药，必须向农业部申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。

第四十一条　《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。

《进口兽药登记许可证》有效期为五年。如继续在中国销售，应于期满前六个月内向原发证机关申请再注册。

第四十二条　农业部定期公布外国企业已办理注册的兽药品种目录。

第四十三条　对外国企业申请注册的兽药，由农业部指定质量复核单位和临床试验单位负责质量复核试验和临床药效试验。

第四十四条　凡进口已取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。

进口菌（疫）苗、诊断液、血清等生物制品，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准发给《进口兽药许可证》。

第四十五条　少量进口属生产紧急需要并且是自用的以及科学研究、试验中所需要的未取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向农业部申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。地方所属单位进口须先经省、自治区 、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核同意。

第四十六条　兽药进口单位应按《进口兽药许可证》规定的品名、规格、数量、日期和生产厂家进口。

第四十七条　对进口兽药实施强制检验。海关凭农业部指定的口岸兽药监察所在“进口货物报关单”上加盖的“已接收报验”的印章验放。

在口岸兽药监察所未出具质量检验报告前，进口兽药不得销售、使用。

第四十八条　出口兽药须符合进口国的质量要求。如对方要求出具政府批准生产的证件或质量检验合格证明，应由出口兽药厂所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）、兽药监察所提供。

第四十九条　《进口兽药登记许可证》、《进口兽药许可证》的申报、审批程序和具体管理，按《进口兽药管理办法》的规定办理。

第九章　饲料药物添加剂管理

第五十条　凡含有药物的饲料添加剂，均按兽药进行管理。饲料药物添加剂必须按农业部发布的饲料药物添加剂允许使用品种及标准的规定进行生产、经营和使用。

第五十一条　药品不得直接加入饲料中使用，必须将药物制成预混剂。预混剂应规定载体、稀释剂和分散剂的品种。生产企业应将配方、生产工艺、质量标准按兽药制剂的申报程序，报省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准发给批准文号后，方准生产。

第五十二条　预混剂有效成分的配方必须在标签上注明。规定停药期的，应当在标签或说明书上注明。

第五十三条　饲料药物添加剂使用的药物，必须符合兽药标准的规定。由两种以上药物制成的饲料添加剂，必须符合药物配伍规定。

第十章　兽药监督

第五十四条　农业部设立中国兽药监察所；省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）设立省、自治区、直辖市兽药监察所；根据需要，经省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，省、自治区、直辖市人民政府批准，计划单列城市、市（地）农业（畜牧）局可设立市（地）兽药监察所。

第五十五条　各级农牧行政管理机关设立的兽药监察所是国家对兽药质量进行监督、检验、鉴定的法定专业技术机构。中国兽药监察所负责兽药质量检验、鉴定的最终裁决。

第五十六条　兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药进行监督、检查的专业执法人员。兽药监督员的名额要与辖区内兽药监督管理工作任务相适应。兽药监督员执行兽药监督任务时，要佩戴“中国兽药监督”的标志并出示《兽药监督员证》。

第五十七条　对已批准生产的兽药，如发现疗效差、毒副反应大或有其他原因危害人畜健康，应及时报农业部，提交兽药审评委员会评价。

第五十八条　兽药广告宣传必须遵守国家广告管理法律、法规和《兽药管理条例》的有关规定。兽药广告的审批及具体管理，按《兽药广告审查办法》及《兽药广告审查标准》办理。

第十一章　罚则

第五十九条　违反兽药管理规定的行政处罚有警告、责令停产或停业整顿、没收兽药和非法收入、罚款、吊销“许可证”、吊销营业执照。行政处罚由县以上农牧行政管理机关或工商行政管理机关按《兽药管理条例》第四十五条规定的职责范围分别决定，并出具书面处罚通知。

第六十条　违反《兽药管理条例》第二十八条第二款规定的，按假兽药处理。

第六十一条　对生产、销售假兽药的，没收假兽药和非法收入，处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

第六十二条　对生产、销售劣兽药的，没收劣兽药和非法收入，并可以处以违法所得1～2倍的罚款，但最高不得超过25000元。情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

第六十三条　对未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》生产、经营兽药及配制兽药制剂的，除责令其停产、停业、停止配制制剂外，没收全部兽药和非法收入，并可处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。

第六十四条　查处违反《兽药管理条例》和本细则规定的单位和个人的罚款以及没收的非法收入，按照国家财政部门的有关规定办理。查处案件所需的办案费用，报同级财政部门审核核拨。

第六十五条　兽药监督及检验人员利用职权，勒索财物，徇私舞弊，收受贿赂或者编造检验结果的，根据情节由农牧行政管理机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，送交司法机关依法追究刑事责任。

第十二章　附则

第六十六条　兽药审批、监督、检验需要收取费用的，交纳单位应按《兽药审批监督检验收费标准》交纳费用。

第六十七条　实施《兽药管理条例》的单项管理办法由农业部制定、发布，并作为本细则的组成部分。

第六十八条　本细则由农业部负责解释。

第六十九条　本细则自发布之日起施行。

五、兽药质量管理规范实施细则？

兽药生产质量管理规范实施细则（试行） 

农业部

兽药生产质量管理规范实施细则（试行）  （一九九四年十月二十一日农业部发布）第一章 总 则第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，为保证《兽药生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。第二条 《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。第三条 本《细则》适用于兽药的生产管理（兽用生物制品除外）。第二章 人 员第四条 兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技术人员，负责企业生产和质量的各级管理工作。第五条 兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称，并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产技术。兽药生产企业的厂长、经理，必须按《规范》要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。

第六条 生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称，并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。第七条 质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽药监察所组织兽药检验技术专门培训。所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。每五年再培训一次。质量检验人员应相对稳定，若更换质量管理部门负责人，应征得省级兽药监察所同意。第八条 直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。第九条 其他专业技术工人必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格发给合格证书。第十条 生产企业具有初级以上技术职称的从事生产、检验工作的技术人员总数不得少于全厂职工总数的5％，最少不得少于10人。第十一条 生产企业必须对各类人员按《规范》原则和各自职责要求进行《规范》的培训教育。《规范》培训教育方案应根据不同对象的要求分别制定。培训教育工作要制度化、规模化，每年至少组织培训考核一次。个人培训记录要归档保存。第三章 厂 房第十二条 生产厂应设置在适宜的环境中。生产区周围不得有影响兽药生产和产品质量的污染源，场地、空气、水质应符合兽药生产的要求。第十三条 厂区应按行政、生活、生产、辅助等系统划区布局。生产区应与其他区域分开。生产区内的能源、动力应有单独的房间，由专人管理。

第十四条 生产区内及其周围应无露土地面。生产区内应路面平整清洁，不起尘；无积水，无蚊蝇滋生地。废弃物和垃圾不得堆放于生产区内。第十五条 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。第十六条 生产厂房的内表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑、无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并易于清洁或消毒。洁净厂房的内壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。第十七条 生产厂房内要有足够的空间和场地安置设备、物料，进行生产操作；用于存放中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。

第十八条 洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线均应暗装（如设在技术夹层内），照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。第十九条 生产厂房内的照度一般不应低于200勒克斯；对照明度另有要求的生产部位可增加局部照明。第二十条 厂房按生产工艺和产品质量的要求划分为一般生产区和洁净厂房（区），洁净厂房（区）按要求划分洁净级别。洁净厂房（区）内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，测定结果应予记录。厂房（区）的洁净级别及换气次数要求如下：----------------------------------------------------------------------------------------------------| | 尘粒数／立方米 | | || 洁净级别 |------------------------------------|微生物数／立方米| 换气次数 || | ≥0．5微米 | ≥5微米 | | ||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|| | | | |垂直层流0．3米／秒|| 100级 | ≤3500 | 0 | ≤5 | || | | | |水平层流0．4米／秒||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|| 10000级 | ≤350000 | ≤2000 | ≤100 | ≥20次／时 ||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------||100000级 |≤3500000 | ≤20000 | ≤500 | ≥15次／时 ||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------||大于100000级|≤35000000|≤200000 | 暂缺 | 暂缺 |----------------------------------------------------------------------------------------------------注一：测状态以静态为据。注二：判定洁净级别所列0．5微米和5微米两种粒径，测试时可选用一种。第二十一条 一般生产区无洁净级别规定，小容量注射剂的割瓶、灭菌、灯检、包装、散剂、预混剂、消毒药、外用杀虫药的生产以及参观走廊等可设置在一般生产区。第二十二条 粉针剂的分装、压塞，不可灭菌的小容量注射剂的配液（灌封前不经无菌过滤）、过滤、灌封，应在10000级环境下的100级区域或100级环境内进行。

第二十三条 不可灭菌的小容量注射剂（灌封前经无菌过滤）的配液灌封，可灭菌的小容量注射剂灌封，大输液灌封、压塞等应在10000级环境或第二十一条的环境中进行。第二十四条 粉针及水针的洗瓶，封口后灭菌水针的配液等应在100000级环境里进行。第二十五条 片剂或其他口服固体制剂及非无菌原料药的精制、烘干、包装等工序应在大于10万级的洁净环境中进行，对产生粉尘的工序应安装有效的除尘装置，含尘空气经处理后排放。第二十六条 洁净厂房应密闭。窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩等与墙壁或天花板的连接部位均应严密。洁净级别不同的厂房应保持大于或等于4．9帕的压差，并应有指示压差的装置。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房呈相对正压。第二十七条 洁净厂房的温度和湿度应与其生产、工艺要求相适应，并适宜操作人员的生产操作。一般控制温度为18--24℃，相对湿度控制在45--65％之间。特殊情况另定。第二十八条 洁净级别不同的厂房之间应设缓冲间（或通道）。进入洁净厂房的人员或物料应分别通过与其洁净级别相适应的缓冲间（或通道）。洁净厂房内除了人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通向操作区外的其他门、窗或通道。第二十九条 洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对兽药生产带来污染。下水道的开口位置应对厂房的洁净级别影响最小，并有避免污染的措施。

第三十条 生产青霉素类产品应有独立的分装车间及空调系统，且不得与其他产品的生产车间相连接，如确需利用停产的青霉素分装车间分装其他产品时，则必须进行青霉素残留量的处理至清洁，经测试合格后才能生产其他产品。再进行青霉素生产前应进行同样处理。第三十一条 中药材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应在与其生产规模相适应的各自的生产厂房内进行，这类厂房应有良好的通风除烟、除尘、降温设施。用于药材筛选、切片、粉碎等易产生粉尘的生产厂房应有捕尘、防震等设施，并易于清洁。用于药材的提取、浓缩、蒸发等的生产厂房应具有防止蒸气外溢及良好的除湿、排风设施。第三十二条 中药材的前处理、提取、浓缩以及进行动物脏器、组织等的洗涤、处理、加工等操作工序不宜与制剂生产使用同一生产厂房。第三十三条 仓贮区建筑应符合防水、防火、防虫鼠的要求，并且有照明和通风设施。仓贮面积应适用于物料及产品按类别和有秩序地存放。待检、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。对温度、湿度有特殊要求的物料和产品应放置于能控制温度、湿度、能保证其稳定性的仓贮条件下贮存。对易燃易爆的危险品，废品、回购物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。仓贮区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通要道。第三十四条 兽药生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验室、中药标本室、留样观察室、实验动物室及其他各类实验室不得与兽药生产互相干扰，其设施应与生产品种的检验相适应。实验动物室应按国家有关规定要求进行设计、建造。第三十五条 兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立或隔离出单独的兽药生产区，要有隔离措施，生产区内的厂房、设施等均应符合《规范》及本《细则》的要求，生产兽药用的物料及成品应在兽药生产区内存放和流通。兽药生产区与其他生产区之间要有相应措施防止交叉污染。第四章 设备与设备管理第三十六条 兽药生产必须具备相应的生产和检验设备，以保证生产的正常进行和兽药产品的质量控制。第三十七条 生产设备的造型设计、安装应符合所生产兽药的种类、剂型、工艺和产品质量的要求，并易于清洗、消毒或灭菌。第三十八条 设备应定期进行维修保养和验收。其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备需要更新时，应验证对产品质量无影响时，方能使用。

第三十九条 凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得影响所加工兽药质量或吸附所加工兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。第四十条 生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并有专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。第四十一条 设备的布局应符合工艺流程和便于维护保养，并能防止混药和遗漏工序。第四十二条 用于粉碎、过筛、混合等生产操作的生产设备应安装捕尘和防止交叉污染及排除异物的装置，尤应注意防止金属屑、木屑污染产品。筛网、冲头及冲模，每次使用之前和使用之后应检查其完整性。第四十三条 灭菌设备的选择、安装、使用应与兽药生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。第四十四条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、冲洗周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。注射用水如贮存时间需要超过24小时者，必须在80℃以上保温或其他适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中。检验仪器、设备的配备应满足产品检验的需要，生产厂应能对自己生产的兽药品种进行法定方法的检验。第四十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校正期限。热压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌滤器安装后应验证，并规定验证周期。第四十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。第五章 卫 生第四十七条 厂区和厂房应保持整洁。废旧物料、生产、生活垃圾应分别集中，定点定器，加盖堆放，专人负责，定期清洁。生产区内不得堆放垃圾和废弃物料。第四十八条 兽药生产企业应制定卫生制度，其内容规定：（一）清洁责任区和责任人员；（二）清洁的间隔时间和方法；（三）清洁要达到的要求。第四十九条 生产、仓贮、化验室等区域的卫生要符合以下要求：（一）应保持整齐、清洁、卫生，无废物、无垃圾积存、无虫害、无有害动物，生产区内不得存放非生产物料。（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。定点清洁存放备用。第五十条 兽药生产企业应按清洁级别的要求制定人及物料进入生产区的卫生规程。第五十一条 从事兽药生产的车间、工序、岗位均按生产要求和不同洁净级别的要求分别建立厂房、设备、容器等的清洁规程。内容至少应包括：清洁方法、程序、间隙时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。清洁记录应保存。

第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应适合生产操作区的要求；不同洁净级别区域里生产操作人员的工作服应有明显区别，不得混用。无菌工作服必须全部包盖头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。工作服应定期清洗，不同洁净区使用的工作服宜使用各自的清洗设施，无菌工作服应选用合适的清洗和灭菌方法。第五十三条 洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入，其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。第五十四条 洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴装饰物，并不得用手直接接触药品。第五十五条 生产区内严禁吸烟和带入生活用品、食品或个人杂物等。第五十六条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。第五十七条 兽药生产企业的生产人员应建立健康档案，每年至少体检一次，患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病（传染病、精神病、药物过敏、皮肤病）的人不得从事直接接触药品的生产。第六章 生产管理第五十八条 凡正式生产的兽药产品都必须制定工艺规程和岗位操作规则。产品工艺规程由车间主任组织编写，厂技术部门组织审查，由技术厂长（或总工程师）批准后颁布执行。工艺规程应有车间主任、技术科长、技术厂长（或总工程师）签字及批准执行日期。岗位操作规则由车间技术人员组织编写，经车间主任批准，报厂技术部门备案后执行。岗位操作规则应有车间技术人员、车间主任签字及批准执行日期。第五十九条 原料药工艺规程内容包括：（1）产品概述；（2）原辅材料、包装材料规格、质量标准；（3）化学反应过程（包括副反应）及生产工艺流程（工艺及设备流程）；（4）工艺过程；（5）生产工艺和质量控制检查（包括中间体检查）中间体及成品质量标准。（6）技术安全与防火（包括劳动保护环境卫生）；（7）综合利用（包括回收副产品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）；（8）操作工时与生产周期；（9）劳动组织与岗位定员；（10）设备一览表及主要设备生产能力（设备包括仪表规格型号）；（11）原材料、动力消耗定额和技术经济指标；（12）物料平衡（包括原料利用率的计算）；（13）附录（有关物理常数、曲线、图表、计算公式、换算表……）；（14）附页（登记批准日期、文号、内容等）。第六十条 制剂工艺规程内容包括：（1）生产工艺流程；（2）操作过程及流程；（3）处方和依据；（4）设备一览表及主要设备生产能力；（5）技术安全、工艺卫生及劳动保护；（6）技术经济指标的计算；（7）包装要求、标签、说明书与贮存方法；（8）劳动组织与岗位定员；（9）成品、半成品、原辅料质量标准、消耗定额和技经指标；（10）半成品检查方法和控制；（11）附录（常用理化常数、换算表……）；（12）附页（登记批准修改日期、文号等）。第六十一条 原料药岗位操作规则的内容包括：（1）原材料规格性能；（2）本岗位化学反应及副反应；（3）生产操作方法与要点；（4）重点操作的复核制度；（5）安全防火和劳动保护；（6）中间体（本岗位制成品）或岗位制成品质量标准及控制规定；（7）主要设备维护、使用与清洗；（8）异常现象的处理和报告；（9）度量衡器的检查与校正；（10）综合利用与“三废”治理；（11）工艺卫生和环境卫生；（12）技术经济指标的计算；（13）附录（有关理化常数、计算公式……）；（14）附页（批准日期、文号、内容、修改时登记修改日期、内容、批准日期等）。第六十二条 制剂岗位操作规则：（1）生产操作方法；（2）重点操作复核、复查制；（3）半成品质量标准及控制规定；（4）安全防火和劳动保护；（5）异常情况的处理和报告；（6）设备维修、使用情况；（7）技术经济指标的计算；（8）工艺卫生与环境卫生；（9）度量衡器检查与校正；（10）附录（有关理化常数、计算公式、换算表……）；（11）附页（登记批准修改日期、文号等）。第六十三条 工艺规程、岗位操作规则的编制应符合下列规定：（1）各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用的国际计量单位；（2）成品名称按中华人民共和国兽药典或兽药管理部门批准的法定名称为准；（3）原辅料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其他通用别名；（4）成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。第六十四条 厂技术部门应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程、岗位操作规则的教育和学习，并定期按生产工人的技术等级标准进行技术考核。新工人和调入新岗位的操作人员，须经本岗位技术培训和ＧＭＰ教育。第六十五条 各工序向仓库、车间中转库或上下工序领取的原辅料、半成品（中间体），包装材料均应记录登账并办理交接手续。第六十六条 生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况进行检查，检查内容包括：（1）检查生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求；（2）更换生产品种及规格前按清场要求进行清场，未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产；（3）对设备状况进行严格检查，检查合格后，挂上“合格”标牌后方可使用，正在检修或停用的设备上，应挂上“不得使用”的状态标志；（4）对计量容器、度量衡器进行检查、校正，对生产用的测定仪器、仪表，进行必要的调试；（5）设备、工具、容器是否符合标准；（6）所用原辅料、半成品（中间体），应按质量标准核对检验报告单，仔细鉴别，盛装容器要桶盖一致，并有明显标志。第六十七条 投料及计算、秤量要有人复核，操作人、复查人均应签名。第六十八条 岗位操作须按“工艺规程”所定的工艺条件，“岗位操作规则”规定的操作方法进行，不准擅自变动操作内容。厂技术部门和车间工艺员还应按工艺查证制度定期进行工艺查证，并详细记录，保证工艺规定准确执行。第六十九条 凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室内进行。同一品种、同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一室内进行时，室内须设置能防止产生差错的隔离设施。

第七十条 生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，及时预防、发现和消除事故差错，并认真填写生产记录。第七十一条 对有毒、有害、易燃、易爆岗位要建立相应的防爆防范措施，并付诸实施，防止事故发生。第七十二条 各工序生产的半成品（中间体）应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接的依据。半成品（中间体）的货位处应挂待检牌或用黄色绳围栏。由车间检验室抽样检验，被抽样的盛器上应贴上半成品（中间体）待检验或标有待检验标记，根据检验结果，由车间检验室发放半成品（中间体）合格证，取下黄色绳或待检牌后，才能移交下工艺，并填写半成品（中间体）交接记录。不合格的半成品（中间体）应贴上不合格证，不得流入下工艺。第七十三条 在一定生产周期经过一系列加工过程所制定的质量均一的一组药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。1．可灭菌的小容量及大容量注射剂，以一个配液锅所配制的均质的药液作为一个批量。使用多个过滤设备、多台灌装设备，则应验证确有同一性能者，使用多台灭菌器，则应验证有同一灭菌条件者。用多台灭菌器灭菌按灭菌器每次灭菌数可作为一个小批。2．无菌分装注射剂以同一批原料药粉的分装量作为一个批量。使用多台灌装机，则应验证确有同一性能者。3．冻干无菌分装注射剂以冻干前同一批药液的冻干量作为一个批量。使用多台冻干机，则应验证确有同一性能者。4．片剂以压片前一个总混合器的颗粒混合量作为同一个批量。使用多台压片机，则应验证确有同一性能者。5．原料药经过最后混合具有均一性的成品为一个批号。第七十四条 清场要求：1．地面无积灰、无结垢。门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品；2．使用的工具、容器、应清洁、无异物，无前次产品的遗留物；3．设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢；4．非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌；5．凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。而同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期由有关规定确定；6．包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理；7．固体制剂工序调换品种时一律调换烘布、布袋。第七十五条 生产每批药品要有完整的生产记录，内容包括：1．名称、剂型、规格，本批的配方及投料量。2．批次、生产日期及时间。3．操作的步骤、发生特别事故和特殊现象所采取的措施。4．生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值。5．所用的容器、标签、包装材料的说明。6．在生产中所进行的检验及其结果。7．该批产品的检验结果（附质量管理部门的检验报告书）。如该批产品不合格，应有其处置的记录。生产记录由操作人员填写，内容真实，数据完整，字迹清晰，并由车间技术负责人签字。生产记录应按批号归档，保存至有效期或负责期后一年。未规定有效期的，生产记录至少保存三年。第七十六条 每批待包装品的计算收得率与实际收得率进行核对，若有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，经批准方可按正常产品处理。第七章 质量管理第七十七条 兽药生产企业的质量管理部门应直属企业领导人，负责兽药生产全过程的质量监督。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查员，质检人员总数不得少于生产人员总数的4％，并有与检验要求相适应的仪器、设备和环境条件。第七十八条 质量管理部门的主要任务和权限：1．负责物料检验规格标准和管理制度的制定和修定，并报请有关管理部门审核批准。2．制定物料检验项目和详细的操作规则。3．负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书。4．有决定原料、中间产品投料及成品出库的权利。5．有决定内、外包装物料、标签、使用说明书等的使用权利。6．有处理退回的兽药及不合格产品的权利。7．负责制定物料的取样、留样制度，物料贮存期及兽药失效期。8．负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供依据。9．评定原料、中间产品及成品的贮存条件。10．负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办法。11．负责对洁净厂房（区）的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测。12．负责制定质量检验人员、专职和兼职质量检查人员的职责，并保证其工作的正常进行。13．负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与兽药生产企业对各类人员的《规范》和兽药质量意识的培训和教育工作。14．质量管理部门应定期向兽药行政管理部门汇报兽药生产的质量情况，并接受兽药监察部门的业务指导。第七十九条 企业除必须执行兽药的法定标准外，还应制定成品的企业内定标准；半成品（中间体）、副产品的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准；工艺用水的质量标准。第八十条 质量标准由厂技术部门会同质控等有关部门制定，经技术副厂长或总工程师审核，厂长批准、签章后下达，按规定日期起执行。质量标准每3～5年由厂技术部门组织复核或修定。审查、批准和执行办法与制定时相同。在修定期限内，确实需要修改的可向技术部门提出申请审查，批准和执行办法也与制定时相同。第八十一条 原辅料质量标准的主要内容应包括代号、品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。包装材料质量标准的主要内容应包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中，还应制定符合兽药标准要求的卫生标准。第八十二条 质量检验应按以下抽样规定进行。1．对原辅料、半成品（中间体）、成品、副产品及包装材料都应分别制定抽样办法，对抽样环境的洁净要求，抽样人员、抽样容器，抽样的部位顺序、抽样方法、抽样量、样品混合方法、抽样容器的清洗、保管、必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求都应有明确的规定。--2．抽样数量：一般原辅料总件数Ｎ≤3时，每件抽；为4～300时，抽样量为√Ｎ＋1；Ｎ--＞300时；抽样量为√Ｎ／2＋1。半成品（中间体）、副产品、包装材料及特殊要求原料等按具体情况另行规定。3．抽样时应填写抽样记录，内容有抽样日期、品种、代号、规格、批号、编号、数量、来源、包装，必要的抽样说明和抽样人签名等。每件被抽样的容器上要贴上取样证。4．易变质的原辅料，贮存期超过规定时，领用前要重新抽样。第八十三条 质量检验室应制定检验操作规程：1．原辅料（包括工艺用水）、半成品（中间体）、成品、副产品及包装材料的检验操作规程由检验室根据质量标准组织编制，经质控负责人审查，技术副厂长或总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。2．检验操作规程每3～5年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制定时相同。在修定期限内确实需要修定时，审查、批准和执行办法也与制定时相同。3．检验操作规程内容应包括：检品名称（中、外文名）、代号、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法，计算公式和允许误差等。4．滴定溶液、标准溶液、指示剂、试剂及酸碱度、热源、生物效价等单项检验操作方法，参阅兽药典或有关规定，编入检验规程附录。第八十四条 检验人员应按规定作好操作记录。1．检验操作记录为检验所得数据、记录、运算等原始资料。2．检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核，检验报告单由质量管理部门负责人审查、签字，并建立检验台账。3．检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。第八十五条 企业的质量控制应包括以下方面：1．原辅料、包装材料、标签的质量控制。2．生产过程的质量控制，各级质量员做好质量检查记录，填写半成品及成品的质量月报。3．质量管理部门负责质量事故的处理。发生质量事故时应会同生产、技术部门分析质量事故原因，提出解决办法。在未找到原因及解决办法前应暂停生产。4．质量检验室应设有符合要求的留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间。指定专人负责留样考察工作，填写留样观察记录，定期做好总结。在留样观察中发现产品质量问题应及时报告质量管理部门，必要时应会同销售部门追回已销售产品。5．质量管理部门应建立产品质量档案，并指定专人负责此项工作。质量档案内容包括产品简介（品名、规格、批准文号及批准日期、简要工艺流程、处方等），质量标准沿革，主要原材料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况与国内外产品对照情况，重大质量事故记录，用户访问意见备总，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。6．建立用户访问制度。质量管理部门应会同销售部门定期访问用户，收集产品质量意见。对用户的申诉意见应及时处理。7．质量检验室应指定专人负责全厂计量校验工作。指定专人负责标准品（对照品），检验用菌种、标准液、滴定液的管理工作。第八章 销售管理第八十六条 兽药产品的销售与发运应执行“先进----先出”的原则，即先入库的药品先销售。销售及发运时应注意外包装的加固。需冷藏的产品销售发运时应有冷藏条件，发往高寒地区的液体产品应有防寒措施。不得销售未经质量管理部门检验合格的成品，以及过期、失效成品。第八十七条 产品销售应有销售记录，内容至少应包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货单位、经办人等。根据记录应能追查每批兽药出售情况，必要时应能及时全部追回。销售记录应保存至药品失效或负责期后一年。未规定失效期产品的销售记录应保存三年。第八十八条 产品退货应有记录，内容至少应包括品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因、日期、处理意见及经办人等。因产品质量原因退货的，经销部门应根据销售记录迅速查出该批号产品的其他用户，并主动通知用户退货。若退货原因涉及其他批号时，应同时研究处理。涉及重大质量问题时应及时向农牧行政部门提出书面报告。第八十九条 用户提出的产品质量意见和使用中出现的产品不良反应，及时认真调查，采取适当处理措施，详细记录，存档备查。由于使用兽药产生损害或不良反应，必须及时向农牧行政部门书面报告。第九章 生产管理和质量管理文件第九十条 兽药生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件，文件分为标准和记录（凭证）两类：标准类包括各种规章、制度、法规、标准、规程等。1．标准：由国家、地方、企业颁布和制定的技术标准和管理标准，其内容应该包括：（1）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。（2）原料、辅料及包装材料的规格标准、检验方法和管理制度。（3）每一种产品的生产管理文件，如产品处方、生产指令、生产工艺规程和岗位操作规则等。（4）每一种产品的质量管理文件，如物料的检验标准、检验操作规程、取样及留样制度、原辅料及包装材料的贮存期和产品失效期的确认制度，中间产品的管理制度，实验室的管理制度，不合格产品处理制度和退货处理制度等。（5）厂房、设备、仪器等的设计、安装、使用、维护保养制度。（6）各项卫生管理制度。如环境、厂房、设备、人员的卫生管理制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度，“三废”处理制度等。（7）人员的《规范》培训和岗位专业技术培训制度等。（8）其他。如成品的出入库制度，物料报废制度，紧急情况处理制度等。2．记录（凭证）：生产的全过程（从药品原料的验收至成品销售）均应予以记录。记录包括各种物料验收、检验、发放记录、生产操作记录、清场记录、质量管理记录、质量审计报告、厂房、设备仪器的监测、维修、检验记录，销售和用户意见记录等。其他记录（质量申诉、退货、稳定性试验、自检等记录）。记录包括表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。第九十一条 生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。明确制定审查和批准的责任。使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第九十二条 制定文件的一般要求：1．文件的标题、内容应准确简练，条理清楚，用词确切。2．各类文件应有编码和日期。3．文件使用的语言应正确、易懂。4．文件数据的填写应真实、清晰、不得任意撕毁和涂改，若确需修正，修正后应签名和标明日期，并使原数据仍可辨认。5．文件应定期审阅，及时修订。文件修改、撤销的审阅、批准程序与制定时相同。6．文件不得使用手抄件。7．文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种记录应保存三年或产品有效期后一年。第十章 原 料第九十三条 兽药生产所需的原料的购入、使用等应制定管理制度。第九十四条 兽药生产所需的原料应符合国家兽药标准或其他药用标准。进口原料药应符合进口兽药质量标准并有口岸兽药监察所的兽药检验报告书。第九十五条 原料采购时应填写订单，内容至少应包括：订货号、生产厂及供货单位名称和地址、品名及商标、批准文号、质量标准、订货数量、有关包装和运输的注意事项、订货日期、订货单位和经办人等。第九十六条 原料到货后，由采购部门及仓库管理人员依据订货单验收，检查有无合格证书及包装情况，如有污损应捡出单放，并及时记录。进入仓库前，对外包装进行初步清洁，同时做好收货记录，内容至少包括：收货日期、订货号、编号、品名、批号、质量标准或规格要求，供货单位、包装件数、单位包装量、包装形式、收货人等。原料入库后，应有醒目的“待验”标志，并填报检验申请单，由质量管理部门取样检验。第九十七条 购入的中药材应有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并应附有质量合格证。药品生产企业购入的中药材应由专业技术人员或药工人员按照药材规格标准进行初验（如：包装是否完整；有无受潮、发霉、虫蛀；真伪鉴别等），必要时用标本做对照。初检合格的药材入库待验。符合药用要求的药材方可用于药品生产。第九十八条 仓贮部门应根据质量管理部门的检验报告书，对原料更换相应的“合格”、“不合格”状态标志，按批次隔离，分批存放，并有易于识别的明显标记，建立库存原料账卡。不合格、过失效期的原料，应及时审批处理。第九十九条 原料不得露天堆放，应在适当的仓贮区内离地存放，对有温度、湿度及特殊要求的原料按规定条件贮存，避免受潮变质。固体、液体原料应分区贮存。挥发性物质的存放应注意避免污染其他原料。炮制及整理加工后的净药材应更换洁净容器或包装，不得与未加工炮制的药材混放；对净药材、贵细药材、毒性药材等应分设专库或专柜。有贮存条件要求的原料、辅料应按规定条件贮存。第一百条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关的规定。第一百零一条 药材进行加工前应清除杂质和药材的非药用部位，并应作质量检验（必要时应用标本作对照），经复核无误后方可投入加工。第一百零二条 生产用原料应按批生产文件填写领料单。发、领双方应根据批生产文件核对原料品名、规格、批号、数量及检验合格证，并签字、记录。第一百零三条 对仓贮原料应根据其稳定性质规定各自的贮存期，一般不得超过三年。贮存期满应按质量标准全项复验，合格者方可使用，如遇特殊情况应及时复验。第十一章 标签和包装第一百零四条 只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品并签署生产记录后方能进行包装操作，在包装前，标签、说明书、纸盒、包装箱应经质量管理部门检验合格方可使用。包装操作完成后，在未收到产品合格证前应将产品移入待验区存放。第一百零五条 标签和包装材料的管理和领用程序如下：1．标签、说明书、包装材料应按品种、规格有柜保存，并由专人验收、保管、发放领用。2．发料人按每批包装指令发放，领料人按实际需要量领取。3．计数发放、领用人核对无误后在领料单上签字。4．使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。5．印有批号的残损或剩余的标签及包装材料应指定专人（两人以上）负责销毁。6．做好领用、销毁记录，并经包装负责人签字。第一百零六条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容至少应包括：1．待包装产品的名称、批号、规格。2．印有批号的包装样本、标签和使用说明书。3．待包装产品和包装材料的领取数量及发、领用人、核对人签名。4．包装方法。5．已包装产品的数量。6．前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）。7．本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名。8．生产操作负责人签名。第一百零七条 药品的标签、使用说明书应与农牧行政部门批准的内容相一致。标签、使用说明书印刷后需经企业质量管理部门校对无误后，发放使用。第一百零八条 出厂成品均有标签和说明书。标签的内容至少应包括：1．品名、规格。2．生产厂名、地址、邮政编码。3．注册商标、批准文号、批号、批次、有效期或负责期。4．兽药、剧毒药标记。安瓿上印字至少应包括厂名、品名、批号、规格、兽用标记等，字迹必须清晰，不易磨灭。铝塑包装上至少应印有品名、批号、规格、兽用标记、生产单位等。使用说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、兽用标记、禁忌、注意事项、贮存条件等内容。说明书的内容也可以印在标签上。第一百零九条 同一车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效隔离设施。外观相似的产品不应在相邻的包装生产线上包装。包装生产线均须标明所加工产品的名称、批号。第一百一十条 对于包装车间使用的润滑剂、粘贴剂、油墨、清洁液等应分别存放，并有明显标记。第十二章 附 则第一百一十一条 本细则由中华人民共和国农业部负责解释。第一百一十二条 本细则自1995年1月1日起试行。

六、兽药经营质量管理规范实施细则？

第七条 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。

第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当干净、整洁、安全。

第九条 兽药经营场所应当具有下列设施、设备：

（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台，货架、柜台所占面积应达营业场所面积的三分之一以上；

（二）兽药经营场所应具有通风、防火、防盗和照明设施、设备；

（三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；

（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等；

（六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿；

（七）实施兽药电子追溯管理的相关设备。

第十条 兽药仓库应具有下列设施、设备：

（一）兽药防潮隔板或货架，防潮隔板应与地面保持10厘米距离；

（二）防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备；

（三）防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；

（四）兽药拆包和打包工具、设备；

（五）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备和监控仪表；

第十一条 兽用生物制品经营企业应当具备与经营规模相适应的储运设施设备：

（一）至少有1个独立的冷库，冷库的容积不得低于20立方米；并配备有2-5个冷藏柜和200立升的冰箱3个以上；

（二）疫苗运输应当具有必要的保温或者冷藏措施，并符合运输兽用生物制品所需温度等环境条件要求。

第十二条 用于兽用生物制品储存的设施设备应当符合以下条件：

（一）冷库（柜）应当安装双路供电线路或有备用并能正常工作的发电机组;

（二）冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8℃；低温冷库（柜）的温度为-15℃以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书；

（三）冷库应当有温度自动监测、调控、记录、报警的装置。

第十三条 冷库内地面、墙、顶应当光洁、平整，且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。

第十四条 冷库内应当有符合安全用电要求的照明设施。

第十五条

七、河北省双随机一公开抽查实施细则？

双随机、一公开”抽查工作细则

第一章 总 则

第一条 为创新市场监管方式，规范市场执法行为，保障检查对象合法权益，营造公平竞争发展环境，推动大众创业、万众创新，根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办发〔2015〕58号)、《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》(国发〔2019〕5号)、《市场监管总局关于全面推进“双随机、一公开”监管工作的通知》(国市监信〔2019〕38号)等有关文件精神，结合全省市场监管工作实际，制定本细则。

第二条 本细则所称检查对象包括市场主体和非市场主体。市场主体是指经行政审批部门、市场监管部门登记注册的有限责任公司、股份有限公司、非公司企业法人、合伙企业、个人独资企业、农民专业合作社及其分支机构，个体工商户，在中国境内从事生产经营活动的外国(地区)企业。非市场主体包括产品、项目、行为等。

第三条 本细则所称“双随机、一公开”抽查，是指市场监管部门根据抽查计划随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，依据市场监管部门随机抽查事项清单对检查对象进行检查，并公开检查结果的监督检查活动。

第四条 “双随机、一公开”工作应当坚持全面覆盖、依法实施、规范透明、注重实效的原则，确保抽查工作依法有序开展。

坚持全面覆盖。将“双随机、一公开”作为市场监管的基本手段，除特殊重点领域外，原则上所有行政检查都应通过双随机方式进行。

坚持依法实施。随机抽查应当严格依法进行，法律法规规章没有规定的，一律不得擅自开展。

坚持规范透明。严格依法依规开展抽查，确保检查程序规范，检查过程公正、透明。除法律法规明确规定外，抽查计划、抽查事项、抽查结果都要及时、准确、规范向社会公开。

坚持注重实效。严格制度设计，注重协同配合，突出问题导向、分类监管，避免重复执法，减轻企业负担，降低行政执法成本，提高执法效能。

第五条 市场监管部门应当建立以“双随机、一公开”为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制。

第六条 “双随机、一公开”监管与其它监管的衔接。

（一）凡纳入国家市场监督管理总局、省市场监督管理局抽查清单的事项，适用“双随机、一公开”抽查。

（二）涉及食品药品安全、产品质量安全和特种设备安全等市场监管重点领域，未列入抽查事项清单的事项，按照现有方式严格监管。

（三）通过被投诉举报、转办交办、大数据监测等发现的具体问题应及时进行检查、处置。

（四）对随机抽查事项涉及的监管领域，原则上不再部署专项检查和“全覆盖”式巡查。

第二章 职责分工

第七条 省市场监督管理局负责制定全系统的年度工作方案，明确全系统年度抽查重点、综合抽查比例和重点抽查事项比例等指标，督查设区市（含定州、辛集市）、雄安新区市场监管部门“双随机、一公开”抽查工作，可根据国家市场监督管理总局的部署和全省出现的普遍性问题、突出风险组织开展全系统随机抽查。

设区市（含定州、辛集市）、雄安新区市场监管部门负责制定本区域年度工作方案，组织、指导、开展、督查本辖区“双随机、一公开”抽查工作，可结合本地实际组织开展抽查。

县(市、区)市场监管部门是“双随机、一公开”监管工作的主体，机关执法人员应参与随机抽查检查，以充实一线执法力量；要落实上级市场监管部门的部署和要求，合理制定本级抽查工作计划，并组织实施“双随机、一公开”抽查。

市场监督管理分局（所）按照县(市、区)市场监管部门的统一安排，负责对被抽取的检查对象实施检查。

各级市场监管部门信用监督管理机构负责牵头本级“双随机、一公开”监管工作，组织、指导、协调相关工作落实，统筹协调双随机抽查工作的制度机制建设和年度抽查工作计划的制定，确定每个抽查批次的牵头业务机构；各级市场监管部门内设相关业务机构按照年度抽查工作计划的安排，负责牵头组织、参与双随机抽查工作，并对本业务领域双随机抽查工作进行业务指导；各级市场监管部门政策法规机构负责抽查工作的执法监督；省市场监督管理局信息中心负责河北省经济户籍管理系统、河北省双随机监管工作平台和国家企业信用信息公示系统(河北)的运行、维护，以及网络安全、数据备份等工作。

省市场监督管理局在综合局内各业务机构上报的抽查计划基础上，坚持问题导向，制定全省市场监管系统年度随机抽查工作计划，向社会公示，并根据工作实际进行动态调整。

各地市场监管部门的抽查计划按照省局制定方式，结合本地实际，针对风险点、重点领域，选择相关的抽查检查事项，制定本级的年度随机抽查工作计划，并组织实施。

第八条 省市场监督管理局在国家市场监督管理总局制定的随机抽查事项清单基础上，梳理省级地方性法规、政府规章，制定全省市场监管系统随机抽查事项清单(应涵盖国家市场监督管理总局随机抽查事项清单)，并向社会公示。省市场监督管理局在国家市场监督管理总局清单的基础上，可以增加抽查事项，市、县级市场监管部门不得擅自增减抽查事项。省市场监督管理局结合职能调整、法律法规规章的“立改废”等情况对全省市场监管系统随机抽查事项清单实行动态管理。

第九条 各级市场监管部门应当依托河北省经济户籍管理系统统筹建立相关业务领域涉及市场主体的检查对象名录库。依托河北省双随机监管工作平台建立本级执法检查人员名录库。

应将具有执法资格并从事相关监管和执法的工作人员纳入执法检查人员名录库，在录入执法检查人员基本信息的基础上，按照执法资质、业务专长等进行分类标注。

各级市场监管部门应当对本级的检查对象名录库和执法检查人员名录库实施动态管理。

第三章 抽取实施

第十条 随机抽查分为不定向抽查和定向抽查。

不定向抽查是指对抽取对象不设定条件，采取随机抽取方式，确定被检查对象，并对其实施的监督检查。

定向抽查是指根据本级人民政府和上级部门检查的要求、消费者投诉集中的行业、社会关注的热点、焦点、大数据分析的风险点等情况，按照所属行业、地理区域等特定条件，随机抽取检查对象，对其实施的监督检查。

市场监管部门在一次抽查中，可以整合定向和不定向抽查开展综合性抽查。

第十一条 年度抽查工作计划中计划抽取的检查对象数量应不低于国家市场监督管理总局要求的比例。年度抽查工作计划应向社会公开，包括抽查计划名称、抽查类型、抽查事项、抽查对象范围、计划开展时间等内容。

省市场监督管理局于每年1月底前，将本年度随机抽查工作计划报送国家市场监督管理总局及河北省人民政府。地市级、县级市场监管部门应当将本地区年度抽查工作计划于每年的1月15日前报送至省市场监督管理局及当地人民政府。年度抽查工作计划有调整的，应在作出调整七个工作日内及时报送并公示更新后的工作计划。

各级市场监管部门应当根据当地经济社会发展和市场监管实际情况，合理确定随机抽查的比例和频次，既保证必要的抽查覆盖面和工作力度，又防止检查过多和执法扰民。对投诉举报多、列入经营异常名录或者有严重违法违规记录，以及涉及人民群众生命财产安全的重点区域、重点领域、重点行业的检查对象，应当增加抽查比例和频次。

第十二条 在具体实施抽查前，应将抽查方案向社会公开。

抽查检查对象名单，应当按照抽查比例等条件从检查对象名录库中随机抽取，并从本级执法检查人员名录库中随机匹配执法检查人员。应综合考虑所辖区域地理环境、人员配备、业务专长、保障水平等客观因素，因地制宜确定大随机、小随机、编组随机、交叉随机等选派方式。随机抽取的执法人员无法独立完成抽查事项的，由执法检查人员所在部门选派专业人员协助指导完成抽查检查工作。

被随机选派的执法检查人员与被检查的检查对象有利害关系的，应当按照回避原则予以调整。

第十三条 各级市场监管部门应整合内部流程，实施内部联合抽查，对同一检查对象的多个检查事项，应当一次性完成，提高执法效能，减轻检查对象负担。

第十四条 各级市场监管部门可以邀请纪检监察机构监督抽查名单的抽取过程，并根据实际情况邀请人大代表、政协委员、新闻媒体记者和检查对象代表现场监督。

第四章 检查程序

第十五条 各级市场监管部门实施检查时，应当严格依照抽查事项清单进行。执法检查人员不得少于两人，并出示执法证件。

第十六条 各级市场监管部门开展抽查时，可以依法采取书面检查、实地核查、网络监测等方式。

上级部门可以委托下级部门实施检查。

检查中可以根据需要委托消费者协会、会计师事务所、税务师事务所、律师事务所、检验检测认证机构、征信机构等第三方机构开展专业服务；依法利用其他政府部门作出的检查核查结果、专业机构作出的专业结论或人民法院的生效文书。对特定领域的抽查，还可吸收检测机构、科研院所、行业专家等参与，通过提供专家咨询意见等方式辅助工作，满足专业性抽查的需要。

第十七条 执法检查人员对检查对象实地检查时，应当依据法律法规的规定行使职权。

第十八条 执法检查人员对检查对象检查结束后，应当及时填写实地检查记录表等表格。实地检查记录表应当由检查对象法定代表人(负责人)签字或者盖章确认。无法取得签字或者盖章的，应当注明原因，必要时可以邀请有关人员做见证记录。

执法检查人员应根据实际情况中可能存在的执法风险，采取拍照、录像等方式记录现场检查情况。探索通过手机App、执法记录设备等，实现监管数据可保留，监管痕迹可查询，最大限度提高监管执法效率、降低执法风险、增强执法公正性。

第十九条 各级市场监管部门及其执法检查人员对检查对象实施检查时，应当切实履行法定监管职责，不得妨碍检查对象正常的生产经营活动，不得索取或者收受检查对象的财物，不得谋取其他利益，不得收取或变相收取费用。

对抽查工作中失职渎职和违纪的，依法依纪严肃处理。

第五章 抽查结果处理

第二十条 按照“谁管辖、谁负责”的原则，对随机抽查中发现的问题实施后续监管，防止监管脱节。做好抽查检查与后续监管工作的衔接，建立健全市场监管部门内部的问题线索移送机制，将发现的违法线索及时交由相关业务职责的机构处理。抽查检查中发现检查对象存在应列入经营异常名录、标记为经营异常状态情形的，不得用责令改正、行政指导代替列入经营异常名录；发现违法行为符合立案条件的，坚决立案查处，维护双随机抽查的严肃性。

应予立案查处的，按照法律、法规规定的程序进行。

属于其他行政机关管辖的，应当依法移送其他具有管辖权的机关处理。

涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。

第二十一条 在抽查中检查对象有下列不予配合情形的，市场监管部门应当将检查对象名称以及不予配合检查次数、时间、情形等信息，通过国家企业信用信息公示系统(河北)予以公示。情节严重的，依据法律法规进行处罚。

（一）拒绝检查人员或者其委托的专业机构进入被检查场所的；

（二）拒绝向检查人员或者其委托的专业机构提供相关材料的；

（三）不如实或者不按要求提供情况或者相关材料的；

（四）其他阻挠、妨碍检查工作的行为，致使检查工作无法正常进行的。

第二十二条 执法检查人员应当将检查结果录入河北省经济户籍管理系统，抽查检查结果信息包括未发现问题、未按规定公示应当公示的信息、公示信息隐瞒真实情况弄虚作假、通过登记的住所(经营场所)无法联系、发现问题已责令改正、不配合检查情节严重、未发现开展本次抽查涉及的经营活动、发现问题待后续处理等8类。

各级市场监管部门应在抽查检查完成之日起20个工作日内，按照“谁检查、谁录入”的原则，履行审批程序后，将抽查检查结果录入并归集到检查对象名下，通过公示系统向社会公示，接受社会监督。

已实施检查但未进行公示的，视为未完成抽查检查。

抽查检查结果的公示只针对检查行为本身，后续对检查对象作出的列入经营异常名录、行政处罚等监管执法结果信息应按照规定的程序作出处理后另行依法向社会公示。

第六章 抽查结果运用

第二十三条 各级市场监管部门将随机抽查结果纳入检查对象信用记录,对根据抽查结果被列入企业经营异常名录、严重违法失信企业名单的检查对象，严格依法落实内部联合惩戒。

第二十四条 建立健全跨部门联动响应机制。对在抽查中发现违法行为被列入企业经营异常名录、严重违法失信企业名单的检查对象，及时将其信息推送至国家企业信用信息公示系统(部门协同监管平台—河北)，供相关部门在经营、投融资、取得政府供应土地、进出口、出入境、注册新公司、招投标、政府采购、获得荣誉、安全许可、生产经营许可、从业任职资格、资质审核等工作中，作为重要考量因素，依法予以限制或禁入，形成“一处违法，处处受限”的失信联合惩戒机制。

第七章 法律责任

第二十五条 对未履行、不当履行、违法履行“双随机、一公开”监管职责的依法依规严肃处理;涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

第二十六条 坚持“尽职照单免责，失职照单问责”原则，各级市场监管部门执法检查人员凡严格依据抽查事项清单和相关工作制度开展“双随机、一公开”监管，检查对象未被抽到或抽到时未查出问题，只要执法检查人员不存在滥用职权、徇私舞弊等情形的，免予追究相关责任。

第二十七条 各级市场监管部门及其执法检查人员在“双随机、一公开”监管中有下列情形之一的，应当承担行政责任：未按要求进行抽查检查,造成不良后果的；未依法及时公示抽查检查结果，造成不良后果的；对抽查检查中发现的涉嫌犯罪案件，未依法移送公安机关处理的；不执行或者拖延执行抽查任务的；其他依法依规应当追究责任的。

第二十八条 各级市场监管部门及其执法检查人员在“双随机、一公开”监管中存在下列情形之一、相关市场主体出现问题的，可以免除行政责任：按照法律法规规章规定和抽查工作计划安排，已履行抽查检查职责的；因现有专业技术手段限制不能发现所存在问题的；检查对象发生事故，性质上与执法检查人员的抽查检查不存在因果关系的；因被委托进行检查的专业机构出具虚假报告等，导致错误判定或者处理的；其他依法依规不应当追究责任的。

第八章 附 则

第二十九条 本细则具体解释工作由省市场监督管理局信用监督管理处负责解释。

第三十条 本细则自印发之日起施行，原冀工商规字〔2017〕1号、冀食药监法〔2017〕17号、冀质监函〔2017〕623号文件同时废止。

八、抽查论文抽查什么内容？

  抽查论文主要检查的内容包括论文选题、逻辑构建、开题报告、研究方案和计划、学术规范等。

  本科毕业论文抽查对象为上一学年度授予学士学位的论文，抽检比例原则上不低于2%。

  抽查毕业论文一般分初评和复评两个环节，两个环节均由三位专家来进行，如果三位专家中有两位以上（含两位）专家评议意见为“不合格”的毕业论文，将认定为“存在问题毕业论文”。如果三位专家中有一位专家的评议意见为“不合格”，将再送两位同行专家进行复评。

九、国家论文抽查是怎么抽查？

 国家论文抽查是指由教育部和国家语委联合组织，对高等学校研究生毕业论文、博士学位论文和部分本科毕业论文进行的检测和抽查工作，目的是保障学术规范和质量。

国家论文抽查通常有两种方式：主动抽查和被动抽查。

主动抽查是由教育部和国家语委主动选择一些高校和学科，对毕业论文、博士学位论文进行抽查，以确保学术规范和论文质量。主动抽查的依据通常是学校、学科的水平和影响力，或者是学科评估和排名等。

被动抽查则是随机选取一部分毕业生论文进行检测，检测内容主要包括学术抄袭和论文质量等方面。这种抽查方式主要起到预警和监督的作用，提醒广大学生和导师在写论文过程中遵守学术规范和道德准则。

在抽查过程中，通常会采用计算机辅助检测系统，对论文进行检测和比对，以判断论文是否存在抄袭等问题。同时，还会进行论文内容和结构的评估，以确保论文质量达到一定的标准。

需要注意的是，国家论文抽查不是对所有毕业论文、博士学位论文和本科毕业论文进行抽查，而是有针对性地选择部分论文进行抽查，所以大部分毕业生都不受抽查的影响。

十、抽查记录表抽查情况怎么写？

抽查记录表用于记录抽查的情况，下面是一份示例抽查记录表的写作指导：

1. 表头和项目：在表格的顶部，写上抽查记录表的标题，例如"抽查记录表"。然后列出不同的项目或者要抽查的内容。每个项目应该有一个独立的列，以便于记录。

2. 抽查日期和地点：在表格中的一行中，记录抽查的日期和抽查的地点。这样可以方便查阅和追溯。

3. 抽查对象：在下一个行中，指明被抽查的对象或者被审查的内容。例如，如果是对某个产品进行抽查，可以在这一行写上产品名称和批次号。

4. 抽查结果：在每个项目的列中，记录抽查的结果。可以使用简单的符号或者填写具体的细节来表示结果，如"√"表示合格，"×"表示不合格，或者在备注栏中写明具体的情况。

5. 备注栏：在表格的最后一列，给予备注栏以便于对抽查情况进行补充说明。可以在这里记录不合格的原因、意见或建议等。

6. 签字和日期：最后，表格的底部留出空间以供抽查人员签字，并填写抽查日期。

请注意，抽查记录表的具体格式和内容可能因不同的情况和要求而有所差异，所以可以根据实际需求进行调整和修改。以上是一个一般化的范例，仅供参考。