新药审批程序？

一、新药审批程序？

新药申请的审批流程

1，报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。,

2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。

3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的，予以退审。

5.技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

6.办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。

7.办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。

8.将申请批件发送申报单位等。

二、新药上市审批需要多长时间？

谢邀

新药上市审批

New DrugApplication

NDA申报资料 — CTD(Common Technical Document)

CTD主要由五大模块组成：

①行政和法规信息

②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括

③药品质量详述

④非临床研究报告

⑤临床研究报告流程：

①批准信

符合要求，可以上市 ②可批准信

基本满足要求，少数不足可以修改。

申请人应在收到10日内作出回应修正，否则视为自动撤回。 ③拒绝信

存在严重问题或需要补充大量信息资料。

申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证 ●NDA特殊审评程序 ①优先审评（Priority Reviews）

适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品，优先安排NDA审评。 ②加速审批（Accelerated Approval）

用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且存在合理并能够测量的“替代终点”（Surrogate endpoint），即药物预期的治疗效果的指标，变通审评标准，利用“替代终点”审评。③快速通道（Fast-track）

用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且有潜力满足临床尚未满足的医学需求，早期介入，密切交流，分阶段提交申报资料。以万络为例，1998年11月23日万络提交NDA 申请，编号 21-042，“1999 年 5 月 20 日获 FDA 批准，历时 178 天。

深一度丨新药从研发到上市的全流程

三、兽药gsp怎么审批？

1、到工商注册公司或者个体经营，取得预备核准通知书就可以申报兽药GSP认证了。

　　2、学习当地的兽药GSP要求，整理需要上交的资料。

　　3、在确保经营场所和仓库面积足够的条件下，还有专业人员担任质量管理负责人或者质量管理员的资质要符合要求；然后按照要求完善升级仓库，做好分区等。

　　4、按要求拟一套规章管理制度及其记录表格，我提供的服务都按照当地兽药GSP的评分标准量身定做的。这个非常重要，否则评审过程中缺陷项目就多，就不通过。

　　5、必须整理好学习培训资料，我提供的资料非常完善，一看就指导准备准备，怎么填写。

　　6、各种需要上墙的制度和标志，我提供的服务有写真输出资料，不需要任何麻烦就可以张贴。

　　7、知道评审前一些准备工作和评审中应该注意的问题，及其评审后及时写好缺欠项目的整改报告（只要缺陷项目不超过一定的数量就可以通过兽药GSP评审）。

四、新药上市审批流程和时间？

很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网站的中药新药审批流程和时限贴在下面，供大家和自己参考，对新药的获批时间做到心中有数。

按照流程，新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月

已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月

特殊药品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月

1.新药申办流程及时限

（一）新药生产审批

　　注1：特殊药品注册检验60日完成。

　　注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。

　　注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。

2.新药许可程序

（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。

（二）省局审查与申请资料移送：

　　省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

（三）药品注册检验：

　　药品注册检验与技术审评并列进行。

　　药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验

（四）技术审评：

　　注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。

（五）行政许可决定：

　　国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　（六）送达：

　　自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

　　（七）复审：

　　申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

　　国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

　　复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

五、哪些新药注册申请可以实行快速审批？

国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：

1.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；

2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

3.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；

4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。还不清楚的话就咨询一下比如国健啊之类的好一点的咨询公司就很简单了~~

六、新药审批补充材料后多久可以批准？

根据相关法规和流程，审批时间不确定。因为每个国家和地区的审批要求和流程不尽相同，加上审批机构对于补充材料的处理也因地区而异，很难给出一个固定的时间。一般来说，审核时间会因为涉及的审批流程复杂程度、药物的性质等原因而有所不同。同时，提交的补充材料是否真实有效，是否符合要求，也是审批周期的重要因素之一。在审批过程中，我们也可以加强与审批机构的沟通交流，明确补充材料的要求，并且关注审批进度。这样能够有效地缩短审批时间，更快地获得批准。

七、怎样办理兽药经营审批手续？

办理兽药经营许可证的流程：

一、需办理《兽药经营许可证》的单位或个人到畜牧局窗口申请领取《兽药经营许可证》申请表，同时提交：

1、申办书面报告；

2、《兽药经营许可证》申请核发登记表；

3、法人代表身份证或暂住证复印件；

4、从业人员资格证学历证复印件；

5、经营场所房屋产权证或租用协议；

6、经营场所和库房地点和内部布局图；

7、设施设备清单；

8、管理制度及材料。

二、行政服务中心畜牧局窗口接受并核查申请单位或个人的申报材料：

1、申报材料齐全的核发申请表；

2、材料不齐全的，告知需补充的材料。

三、申请人填写申请表（一式三份）后上交服务中心畜牧局窗口，窗口将材料转交到畜牧局兽医医政股

四、兽医医政股接到申请材料后，组织验收小组现场审查并出具审核意见

1、不符合条件的，书面通知申请人；

2、符合条件的，颁发《兽药经营许可证》。

五、已办理的审批材料交畜牧局兽医医政股归档备案

法律依据：《中华人民共和国公司法》第六条设立公司，应当依法向公司登记机关申请设立登记。符合本法规定的设立条件的，由公司登记机关分别登记为有限责任公司或者股份有限公司；不符合本法规定的设立条件的，不得登记为有限责任公司或者股份有限公司。法律、行政法规规定设立公司必须报经批准的，应当在公司登记前依法办理批准手续。公众可以向公司登记机关申请查询公司登记事项，公司登记机关应当提供查询服务。

八、怎么能查到国家审批的新药特药？

你到国家食品药品监督局网站有数据查询这一栏，在左面可以看到药品批准注册信息。

你可以点击查看你想要的内容。

九、简述新药生产申报审批程序简答题？

1.报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。

4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。

5.技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

6.办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。

7.办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。