155
2024-09-02 22:24
到农村去网先不要急着下“没用”的结论，
我们先来看看产品的具体情况：
此次服贸会，中国国药集团一共有 9款新冠研究产品亮相。
其中有——
4款（二代）新冠疫苗：（武汉生物、北京生物）灭活疫苗、广谱重组蛋白疫苗、mRNA疫苗；
3款诊断试剂：新冠病毒核酸检测试剂、30分钟快速检测试剂、新冠病毒中和抗体检测试剂；
2款新冠特效药：特异性免疫球蛋白、单克隆抗体。
4款二代疫苗与一代疫苗有啥区别？
一代的新冠疫苗主要是针对新冠原型毒株，而二代疫苗则针对新的毒株。
北京生物针对的是 Delta变异株，武汉生物针对的是 Beta变异株；重组蛋白疫苗能有效中和大部分的变异株；而 mRNA变异株新冠疫苗也在研发中。
但是，我们比较关心的是“有效中和”的具体数据是怎么样的？
因为目前二代疫苗只是完成临床前研究，只能蹲一下临床试验的后续了。
至于什么时候上市？我预计年底前能出来就不错了。
（重组蛋白疫苗也只是完成了 Ⅰ/Ⅱ期临床试验而已）
但相比不作任何改造的“加强针”，
我更期待“二代疫苗”的上市。
以色列第三针施打后，疫情依旧严峻。
而且目前，一代疫苗针对 Delta变异株的有效率肯定是下降的。
7月 20日，斯里兰卡的真实世界保护力研究报告显示：
与新冠原始毒株相比，Delta变异株使疫苗的抗体中和活性下降了约 1.38倍，只剩 68%的保护率。
而广州疾控通过疫情病例的对照研究，估算出疫苗针对 Delta变异株的总体保护率为 59%。
如果真能够开发出针对变异株的二代疫苗，疫苗保护率肯定会有所提升。
但前提是新的流行变异株没有出现。
从原始毒株——Alpha——Delta的流行时间上推测，
新冠有很明显的“寒暑交替”特征，
所以下一个流行毒株已经形成，
并且很可能在年末寒冬时期流行。
至于是不是 Mu变异株，仍有待观察。
总之二代疫苗要发挥最大作用，只能加快脚步。
其实这次的服贸会更值得关注的是新冠特效药。
静注 COVID-19人免疫球蛋白（pH4），近日药监局也批准了开展临床试验。
这是治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，可以说是突破性成果。
采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成，含有高效价 SARS-CoV-2中和抗体。
这款药效果如何呢？
7月 6日，《Nature》期刊上发表了《武汉新冠恢复期血浆捐献者对 SARS-CoV-2受体结合域的 12个月特异性 IgG反应》[1]的研究。
通过从武汉的 869名恢复期血浆捐献者收集了总共 1,782份血浆样本并测试特异性抗体反应，进行了一项为期 12个月的纵向研究。
研究背景补充：
大多数新冠患者可以在感染后几天内产生病毒特异性 IgM、IgA和 IgG抗体。研究显示，虽然 IgM和 IgA抗体均在症状出现后 1周内产生，但 IgM会在第 10-12天达到高峰，18天后下降；IgA在第 20-22天达到高峰。相反，IgG 抗体水平在症状出现后 3周内持续升高，8周后下降，但在 8个月内仍可检测到；然而，长达 12个月的抗体反应和中和活性仍不清楚。
结果显示：
新冠恢复期血浆中针对新冠病毒刺突蛋白受体结合域（RBD-IgG）的 IgG抗体阳性率持续 12个月超过 70%。
RBD-IgG水平会随时间下降，在第 9个月后稳定在初始水平的 35.7%（GMT约为 200）。
而与第 1个月的滴度相比，第 12个月的 RBD-IgG滴度下降了 69.9%。
此外，研究还表明：
男性血浆的 RBD-IgG滴度在感染初期高于女性，
并且患者的年龄与 RBD-IgG滴度呈正相关。
总体而言，这项研究为 COVID-19血浆中和抗体的保护持续时间提供了长期有力的支持，表明有可能预防新冠再感染，以促进疫苗和疗法的开发。
但是这个研究存在一些缺陷：
① 采用武汉初期的捐献者血液，为原始毒株感染后康复血液样本，而研究是否采用变异株进行测试未说明，所以针对新冠变异株的情况未知；
② 研究未进一步说明目前这款静注 COVID-19人免疫球蛋白（pH4）是否采用了 RBD-IgG滴度比较持久的样本。
比如有研究在 COVID-19恢复期患者中检测到 S蛋白特异性长寿命 BMPC（长寿骨髓浆细胞）[2]。
所以总体而言，
这个药物对新冠病毒有用，但对变异株的效用还有待观察。
我是 @39健康网 （公众号同名），如果你想了解最新的疫情&疫苗科普，可以持续关注我【也可以关注下面的疫情&疫苗】专栏。
美国总统拜登宣布了一个「六步计划」来控制新冠疫情，该如何评价这个计划？美国难以控制住疫情的原因有哪些？
为什么以色列开打第三针，日增却依旧再次创新高，达到16629人？
美国缪毒株感染病例全球最多，你怎么看待「美专家称不足为虑」？什么是「缪毒株」病毒？
在死亡有延迟的情况下，为何美国新冠疫情死亡率依旧从上个月的0.3%，上升到了现在超过1%？