药物临床试验机构备案流程？

一、药物临床试验机构备案流程？

医疗器械临床试验备案工作程序

　　一、法律依据

　　1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

　　2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；

　　3.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第87号）。

　　二、申办条件

　　1.申办者为辽宁省辖区内相关单位或代理人；

　　2.申办者应取得企业营业执照和组织机构代码证；

　　3.临床试验产品已完成注册检测且结论为合格；

　　4.临床试验项目经伦理审查通过，并与临床试验机构签订协议或合同。

　　三、申报资料

　　1.《医疗器械临床试验备案表》（见附件）一式两份；

　　2.申办者或代理人营业执照复印件；

　　3.伦理委员会意见复印件；

　　4.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件；

　　5.医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）。

　　上述申报材料应真实、完整、清晰、整洁；使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；复印件应清晰，加盖公章（多页应加盖骑缝章）并需核对原件；申报资料中同一项目的填写应一致。

　　四、办理程序及时限

　　1.申请。申办者向辽宁省食品药品监督管理局医疗器械注册处提交医疗器械临床试验备案资料。

　　2.审查及备案。《临床试验备案表》填写完整，提交材料齐全，符合形式要求的，当场予以备案，在《临床试验备案表》中填写备案号，加盖备案专用章，一份交由申办者保存；对不予备案的，告知申办者并说明理由。

　　申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。

　　五、收费标准

　　免费。

二、临床试验机构的资质和要求？

1.具有医疗机构执业许可证,开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。

2.具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。

3.具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室,以及必要的设备设施。

4.具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员

三、临床试验机构立项是什么意思？

临床试验机构立项就是决定要做临床试验，设立一个项目，把所有必须齐备的资料送有关部门审查、现场审核。

临床试验是一个对场所、医务人员配备、单位管理机制要求都是非常高的项目，这个有关于受试验者的生命、健康和权益的项目。所以必须先立项，再严格审批才能上马。

四、药物临床试验机构备案必备条件？

必备条件

1、必须具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质。

2、开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应为Ⅰ期临床试验研究室专业。

3、具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，其中主要研究者应具有高级职称，并参加过3个以上药物临床试验等。

《管理规定》同时明确，药物临床试验机构要按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等开展临床试验。

五、临床试验机构和医疗机构是一样吗？

一、药物和医疗器械相同点

为什么大家总是比来比去？因为他们有相同点。

1.1 都是医疗产品，跟人们的生命健康相关，都是在医院医生护士或者家庭中使用。都是为了治病救人。

1.2 都需要开展临床试验（器械二三类），用来验证产品的安全性和有效性。

1.3研发、生产、销售接受CFDA监管，都需要在CFDA注册上市，属于特殊商品。

1.4 只要跟医药和器械粘了关系，从业人员都是特别的忙，而且是个良心活。毕竟是为了人类健康而奋斗嘛。拿着白菜价操着卖白粉的心。

二、医疗器械和药物临床试验的区别

两者不太具有可比性，如果一个CRA仅仅从监查的角度去评估你易我难是可以理解的。如果加上整个设计、选择，其实医疗器械的临床试验更是一个定制化的服务，一个麻雀虽小五脏俱全的试验，是一个灵活多变，有着特殊个性的试验。

医疗器械的定义：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

药物：是用以预防、治疗及诊断疾病的物质。在理论上，药物是指凡能影响机体器官生理功能及细胞代谢活动的化学物质都属于药物的范畴，也包括避孕药及保健药。

2.1产品属性不一样，本身就是两种产品，不具有可比性

医疗器械包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、材料、软件。种类非常多，简单的棉球、棉纱；复杂如膝关节、心脏支架、人工晶状体、心脏起搏器；家庭用的体温计、降温贴；常用的注射器、输液管路；大到CT、X光机；还有各种金属手术刀、手术剪；各种机器里面装的软件；避孕套等等。产品千罗万象。简单而言，在医院中，除了药品和消毒品，其它全都是医疗器械。

药品包括中草药、西药、生物制品、疫苗、民族药等，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种。主要来源于种植、提取、合成等途径。

2.2 工业基础和研制不一样

医疗器械行业涉及到机械、电子、材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。仅仅一个单一学科造就不出来一个产业。大学里相对应的医疗器械学科也几乎没有，从事本行业的人才出身于各个行业，包括：IT、电子、生物医学工程、生命科学等。产品研制：都是工程师研制，由医生和护士协助开发。也见过很多企业闭门造车，最终导致失败。

药品行业作为一个历史优秀学科，已经发展成一个体系。包括中药学和西药学（现代药学）。各大学校都有专门的中药专业，药学专业、制药工程等，包括二级的药理、药分、药化等等。当然也有大批化学人士、包括最新的生物人士（PD-1）从事本行业。但还是大有非本专业不招的趋势。

2.3 作用及作用原理不一样

医疗器械涉及到预防、诊断、治疗、监控、康复、替代。不仅仅是治疗，还可以预防，诊断，康复，替代。涉及的科室也包括外科，影像科，检验科，康复科，骨科等等。对于一些不能手术，药物也不能根治的疾病，可以使用器械进行替换（人工器官）。

作用原理：不是通过药理学，免疫学，其效用主要通过物理等方式获得。

2.4临床试验法规不一样

2.4.1开展药物试验需要IND，需要CFDA的审批，按照《药物临床试验质量管理规范》开展，在药物临床试验机构开展。而医疗器械（除了几个特殊品种），需要CFDA审批，主要是通过伦理委员会的审批就可以开展了，试验开展是按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展。2019年开始，在医疗器械临床试验机构开展。

2.4.2 医疗器械全球多中心的临床试验是没有的。而药品是有的。

2.4.3 对于一些医疗器械，研究者没有使用过，可以开展预试验。

2.5 临床试验研究者操作

临床试验操作方面，这个与药品是不同的，药品在医院使用，除了口服、肌注、静脉推注等常见的给药方式，都是非常成熟的。很多医疗器械都是研究者在使用，护士在使用，技师在使用等，不同人员的操作水准不一样。而且不同产品的操作也不一样。医疗器械试验操作失控后可能造成的损伤程度；实施操作的研究者资质等。方案中是否描述了详细操作流程。

2.6临床试验方案设计

2.6.1器械的临床试验会同时考虑一个以上的安全性主要终点和一个以上的有效性主要终点，同时达到时可视为临床试验的成功。甚至有些试验的临床终点为受试者满意度。

2.6.2有些难以做到随机、盲法、对照等要求，结果可能很大程度上依赖于医师的水平。

2.7 从业人员的要求

对于从业人员，要求较高。要有丰富的背景，即使对某种器械很熟悉，换到另一个领域也不知道怎么开展试验。做惯了长期植入的产品，给你一台CT机，你能开展吗？对于还解剖结构都不知道的CRA，如何去判断骨科产品是否符合入排？对于心脏冠脉有哪些分支都不清楚，一个CRA，CRC如何协助入组受试者。

CRA除了常规的法规知识，监查知识，还要具有手术知识，产品的结构和使用流程。这样才能更好地与研究者交流。对于CRO，CRA都是一个巨大的挑战。这也是譬如XXX等大型CRO公司，也仅仅开展某几个系列的医疗器械临床试验。譬如XX公司，只接支架类的临床研究。

六、药物临床试验机构备案是什么意思？

药物临床试验机构备案，也称为临床试验机构注册，是指将从事药物临床试验的机构进行登记注册的过程。该机构备案的目的是确保临床试验的科学性、伦理性和安全性，并保障试验参与者的权益。

临床试验机构备案的主要内容包括以下几个方面：

1. 机构基本信息：登记机构的名称、地址、联系方式等基本信息。

2. 人员资质：机构的负责人和执行人员应具备相关的临床试验经验和专业资质。

3. 实施设施和设备：机构要提供符合临床试验需求的实施设施和设备。

4. 质量管理：机构需要建立科学的质量管理体系，确保试验的准确性和数据的可靠性。

5. 伦理审查：机构需要确保每个临床试验都经过伦理委员会的审查和批准，保护受试者的权益和安全。

6. 安全监测和报告：机构要建立药物安全监测系统，及时发现和报告试验中可能出现的不良事件和药物相关的安全问题。

通过临床试验机构备案，可以监管和管理临床试验的过程，确保试验的合规性、可靠性和安全性。此外，备案机构还需配合相关主管部门的监督和审查工作，确保临床试验符合法规法规定和伦理要求。备案信息通常会被公开，以便相关方面和公众了解机构的能力和信誉。

七、药物临床试验机构数量多有意义吗？

我们国家可以从药监局网站上查出有多少药物临床试验机构，巨大多数药物临床试验机构都在医院，极个别在科研院所。

八、医疗器械临床试验机构是什么意思？

医疗器械临床试验机构是指经过专业部门认证的医院

一般情况下，医院要变为医疗器械试验机构必须要向医疗器械试验机构审批部门提出申请，经审批部门审核达到医疗器械试验机构条件发给医疗器械临床试验机构证书，这样该医院才可成为医疗器械临床试验机构

九、兽药如何出口?

兽药的出口需要符合国际贸易规定和目的国家的相关法规。一般来说，兽药的出口程序包括以下步骤：

1. 取得出口许可证：在出口兽药之前，必须取得国家药品监督管理局颁发的出口许可证。该许可证是出口兽药的必要条件，可以在中国药品监督管理局或相关部门办理。
2. 确定目的地和合作伙伴：确定目的地和合作伙伴非常重要。您需要找到一个可靠的进口商或代理商，并了解目的国的法规和规定。
3. 满足目的国的法规和规定：在出口兽药之前，需要满足目的国的法规和规定，包括兽药的注册要求、包装标签、生产工艺等。
4. 检验和质量控制：在出口兽药之前，需要对产品进行检验和质量控制，确保产品符合国际质量标准。
5. 进行物流和运输安排：出口兽药需要进行物流和运输安排。确保产品的安全运输，包括运输方式、包装、运输文件等。

总之，出口兽药需要遵守相关法规和规定，并满足目的国家的要求，需要仔细研究和规划。建议与相关部门或专业机构咨询，并了解目的国家的法规和市场情况。

另外，如果您有寻找兽药海外代理商，开发海外市场的需求， 可以尝试Drugdu.com滴度医贸网-中国药品、医疗器械出口海外专业推广平台，兽药是主要类目之一。

十、机构临床试验质量管理体系

机构临床试验质量管理体系是保证临床研究质量和数据可靠性的关键环节。一个完善的质量管理体系可以有效地规范和管理临床试验过程中的各项活动，确保试验结果的准确性和可靠性。

机构临床试验质量管理体系的重要性

机构临床试验质量管理体系的建立不仅符合法规要求，更有助于提高研究过程中的透明度和规范性。一个健全的质量管理体系可以帮助机构有效监控试验进展，及时发现和纠正问题，确保试验数据的准确性和完整性。同时，良好的质量管理体系还可以提高研究人员的工作效率，减少试验过程中的错误和风险，提升整体研究质量。

机构临床试验质量管理体系的构建要点

要建立一个有效的机构临床试验质量管理体系，需要注意以下几个关键要点：

• 明确质量管理体系的组织架构和职责分工，确保各项管理措施得以落实；
• 建立完善的标准操作规程（SOPs），规范试验操作流程，确保操作的一致性和可追溯性；
• 开展内部培训，提升研究人员的专业水平和质量意识，确保试验过程中的合规性和规范性；
• 建立严格的质量控制和质量保证机制，持续监控试验过程中的质量指标，及时识别和解决问题；
• 定期进行质量审核和评估，发现问题并及时改进，不断完善质量管理体系。

机构临床试验质量管理体系的运行机制

机构临床试验质量管理体系的运行机制是保证质量管理体系有效运转的关键。在试验进行过程中，质量管理体系需要通过以下方式确保其有效性：

• 制定明确的试验计划和质量目标，为质量管理提供明确的指导和依据；
• 建立有效的沟通和协作机制，促进各部门之间的信息共享和资源协调；
• 实施有效的风险管理和变更控制，及时应对试验中的风险和变更，避免影响试验进展和结果；
• 确保试验过程中的数据采集和管理符合规范要求，保证数据的准确性和可靠性；
• 建立有效的不良事件报告和处理机制，及时处理试验中出现的问题并采取纠正措施。

结语

建立和运行一个完善的机构临床试验质量管理体系是保证临床研究质量和可靠性的重要保障。通过规范和有效地管理试验过程，及时发现和纠正问题，可以提高试验数据的准确性和可靠性，确保研究结果的科学性和可信度。