什么是临床试验？

一、什么是临床试验？

根据我国现执行新版GCP中所给出的定义如下

临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

临床试验不是小白鼠实验，而且在保证伦理要求的情况下所进行的科学严谨的临床研究。临床试验的目的，就是为了给疑难杂症更多更有效的选择，它是为了人类健康而进行的探索性和有效性研究。

二、什么是兽药？兽药包括哪些种类？

兽药是指用于预防、治疗和诊断家畜、家禽、鱼类、蜜蜂、蚕以及其它人工饲养的动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质（包括饲料添加剂）。

三、什么是兽药呢？

兽药是指用于预防、治疗和诊断家畜、家禽、鱼类、蜜蜂、蚕以及其它人工饲养的动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质（包括饲料添加剂）。兽药包括以下三大类：

（1）血清、菌（疫苗）、诊断液等生物制品。

（2）兽用的中药材、中成药、化学原料药及其制剂。

（3）抗生素、生化药品、放射性药品。随着近年来药物使用动物范围的不断扩大及饲料药物添加剂的迅速发展，“兽药”一词已不能准确地表示所有动物所用的药品。

目前，我国正着手起草“动物药品法”，相信不久我国将会以“动物药品”取代“兽药”一词。

四、什么是兽药GMP？

兽药GMP是指兽用药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Veterinary Medicinal Products）的简称。GMP是一套用于指导和规范兽药生产过程的质量管理标准，旨在确保兽药的质量、安全和有效性。

兽药GMP包括了一系列的规范和要求，涵盖了兽药生产的各个环节，包括原辅料采购、生产工艺、设备设施、人员培训、质量控制等。其主要目标是确保兽药的质量和安全性，以及生产过程的可追溯性和一致性。

兽药GMP的实施对于保障兽药的质量和安全具有重要意义。它可以确保兽药在生产过程中符合一定的标准和要求，避免因生产过程中的不合规操作而导致的质量问题。通过执行GMP，可以提高兽药的质量稳定性，降低产品变异性，确保兽药的有效性和安全性。

兽药GMP的实施是兽药行业的必要要求，也是国家监管部门对兽药生产企业的要求之一。符合GMP的企业可以获得兽药生产许可证，产品质量得到监管部门的认可和信任，提升企业的竞争力和市场形象。

总结来说，兽药GMP是指兽用药品生产质量管理规范，它是一套用于指导和规范兽药生产过程的质量管理标准，旨在确保兽药的质量、安全和有效性。

五、什么是兽药注册？

畜牧兽医兽药备案并通过检测的才能注册。

六、什么是兽药残留？

定义兽药残留是“兽药在动物源食品中的残留”的简称，根据联合国粮农组织和世界卫生组织（FAO/WHO）食品中兽药残留联合立法委员会的定义，兽药残留是指动物产品的任何可食部分所含兽药的母体化合物及（或）其代谢物，以及与兽药有关的杂质。

所以，兽药残留既包括原药，也包括药物在动物体内的代谢产物和兽药生产中所伴生的杂质。

七、兽药是指什么？

兽药（Veterinary Drugs）：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。

兽药主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

八、临床试验助理是干什么？

临床试验助理岗位职责:

1.

协助项目经理完成临床试验研究资料的收集、扫描、复印、归档和维护等;

2.

临床试验相关事情的协调,如研究会议的安排和会议记录等;

3.

协助临床监察员顺利完成临床试验监查工作;

4.

支持CRA团队的工作。

九、什么是三期临床试验？

三期临床试验是新药开发过程中最后一阶段的试验阶段，其目的是评估新药的安全性和有效性，为药物监管批准提供充分的科学依据。

通常会在大样本、多中心、随机分组、双盲、安慰剂对照的原则下进行。

在三期临床试验中，患者会被随机分成新药组和安慰剂组，以比较两者的治疗效果和安全性。

在试验过程中涵盖了不同类型及不同程度的研究，包括毒理学、药代动力学及药效学、安全性和免疫学研究等，试验结果的合法性和准确性要求非常高。

只有通过了三期临床试验的新药，才能获得药品监督管理部门的批准上市销售。因此，三期临床试验可以说是新药研发的重要基石。

十、兽药GMP是指什么？

兽药GMP（GOODMANUAFACTORYPRACTICE),即兽药生产质量管理规范，是兽药生产行业的质量管理执行准则。