药物非临床研究质量管理规范缩写？

一、药物非临床研究质量管理规范缩写？

此题考查GLP的概念 。GLP是good laboratory practice的简称，即《药物非临床研究质量管理规范》，我国的《药物非临床研究质量管理规范》于2003年发布并于2003年9月1日起施行 。

二、临床实验室设置标准与规范？

1、在实验室规划布局时，应当严格按照“以人为本”的宗旨，重点保障人员的生命安全。

　　2、医院临床实验室可分为生活区、实验区、处理区及附属区域。工作人员流向和病人、样本等应严格区分开来。

　　3、实验室人员通道设置：实验室人员入口--（门禁）男女更衣室--缓冲区（工作服暂存处）--实验区，原则上人员上下班为同一通道，但流向相反。需注意的几个环节：

（1）生活区（办公区）与实验区之间、病人通道与实验区之间建议安装门禁。

（2）男女更衣室尽量设淋浴间等。

　　4、在实验室设计中，要重点结合实验室现有设备和需必备的其他大型设备，重点把空间合理利用。

　　5、实验室设计要注意的几个环节：

（1）保障设备正常运行需要的电源接口（包括不间断电源设置位置）。

（2）网络接口。

（3）纯水通道。

（4）排水通道。

（5）实验室地面。

（6）设备进出实验室的通道和门的宽度要足够等。

　　6、样本是临床实验室服务对象之一，样本在实验室内的流转也关系到整个实验室的工作流程。样本的基本流向是：样本采集室（样本接收室）→各检测区→样本储存→高压灭菌、消毒室→废弃物暂存间→废弃物专用电梯。该流向是单向性。

　　该区域注意的几个环节：

（1）体液检测处尽量靠近卫生间。

（2）样本储存可设计样本储存冷库或样本储存间（通风良好，放置样本暂存用的冷藏冰箱和冷冻柜）。

（3）高压灭菌、消毒室空间不宜过小，并且首选与微生物实验室紧邻位置等。

　　7、临床实验室会面临使用几百种相关试剂，并且保存要求的条件也不尽相同。在实验室规划设计时，重点关注以下几点：取存便捷、易于管理、节省空间。因此，根据实验室现状，规划设计一个30平米中心冷藏库以及两个各20平米常温库，一个10平米的化学危险品仓库，并且统一管理。各专业组利用冰箱存放短期使用的试剂。

　　该区域注意的几个环节：

（1）冷藏库及常温库的位置，最好靠近仪器设备集中使用的区域。

（2）化学危险品仓库需要通风良好，安装实时监控。

（3）生活区（办公区）的仓库。

（4）实验室仓库面积应占实验室净面积的14%左右为宜等。

　　8、实验室的环境主要是温湿度、通风、消毒设备等。该区域注意的几个环节：

（1）各实验室空调系统均是独立运行。

（2）所有实验室窗户为双层中空玻璃（配备纱网）。

（3）按照实验室面积配吊顶式空气消毒机，部分实验室配紫外消毒灯。

（4）全实验室新风系统（临床微生物实验室、基因扩增实验室等为独立新风系统）。

三、临床实验室质量管理规范？

第一章 总则

第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

四、基础实验，临床样本用多少比较好？

2014年的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》上关于受试者的选择有如下说明：

受试者应包括两组：一组是用金标准确定为有某病的病例组，另一组是有证据证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同性别，不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无该病的患者，且易与本病相混淆疾病的病例。

关于样本量的要求有如下一般要求：

第三类产品：临床试验的总样本数至少为1000例。

第二类产品：临床试验的总样本数至少为200例。

如此可见样本是需要均匀分布的，在二类生化试剂产品的临床范围建立中，可能相对要简单一些，需要200例的正常人群，样本分布到不同性别、年龄层次中即可。

五、临床实验室用什么空调系统？

一、实验室空调系统应符合GB 50019及国家其他相关规定。

二、实验室空调房间无特殊要求时，室内计算温度宜冬季18℃～20℃、夏季26℃～28℃；室内相对湿度小于80％。专用实验室的空气调节室内计算参数应按工艺要求确定。

三、实验室空调系统节能设计参照GB 50189或地方节能设计标准要求的规定。

四、实验室空调系统选择应根据实验室功能房间的类型、规模、使用特点、负荷变化情况和参数要求，所在地区气象条件与能源状况等，通过经济技术比较确定。

六、临床执业助理医师规范化培训有什么用？

一、长时间的医学教育，耗费了更多的时间成本和机会成本，磨练了医学生的耐心，淘汰了一部分急功近利的人而留下了忍者，他们从医的决心更坚定，遇到不公平对待也就更多选择隐忍，更好管理。

二、可提高学生临床能力，使医学教育更加完善，提高医疗质量。

七、做非牛顿流体实验可以用玉米粉吗？

淀粉和水一般不会形成非牛顿流体。刚才我的回答中“玉米淀粉”是以玉米为原料的淀粉，含有一种特殊的高分子化合物，导致混合物具有特殊性质。一般的淀粉效果应该差很多。